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一种1 月 6 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了一种治疗阿尔茨海默病的新疗法，伊尔茨海默病患者及其家人对此表示欢迎。 Lecanemab 以 Leqembi 的名义销售，由卫材和百健（Biogen）为处于疾病早期阶段的人们生产。 FDA 根据早期测试结果授予 lecanemab 加速批准，现在正在审查公司的完整数据，以考虑传统的完全批准。 这只是第二种被批准用于治疗阿尔茨海默氏症的药物，而不仅仅是解决症状。
医生现在可以开这种药，但许多患者负担不起。 卫材表示，这种药物每两周在医生办公室或诊所通过静脉输液给药，每年的费用约为 26,500 美元。 虽然目前还不清楚人们需要服用这种药物多长时间，但卫材公司首席执行官 Ivan Cheung 估计大多数人可能需要至少服用三年。
以下是关于为什么 lecanemab 对大多数患者来说遥不可及的原因。
Medicare 不会涵盖 lecanemab
医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 不包括在 lecanemab 类别中获得加速而非完全批准的药物：针对阿尔茨海默病患者大脑中一种称为淀粉样蛋白的蛋白质的治疗。 该决定可以追溯到 lecanemab 之前的药物，称为 aducanumab（商品名：Aduhelm），FDA 于 2021 年批准了该药物。FDA 的有争议的批准是基于两项研究的结果：一项显示患者从该药物中获益那些接受安慰剂的人，另一个显示两组之间没有差异的人。 FDA 决定批准该药物，因为没有治疗阿尔茨海默氏症的方法，而阿杜卡单抗将解决紧急和未满足的需求，为患者提供他们根据数据假设会减缓其进展的东西。
然而，由于数据相互矛盾，CMS 决定不报销 aducanumab，除非人们参加了持续的临床试验以巩固药物的有效性。 该政策还适用于所有使用相同策略处理大脑中淀粉样蛋白的未来疗法，例如针对相同蛋白质的不同形式的 lecanemab。 这意味着没有参加该药物临床试验的患者将不得不买单。 私营保险公司通常效仿 CMS 的做法。
Medicare 会改变政策并开始报销 lecanemab 吗？
CMS 表示，当有关 lecanemab 的完整数据集（包括第 3 阶段研究的结果）提交给 FDA 时，它将考虑改变其政策。 卫材在获得加速批准的同一天向 FDA 提供了该数据。 第三阶段的结果也发表在 新英格兰医学杂志 1 月 5 日。“我们每缩短获得传统批准的时间，就离解除对 Medicare 受益人的准入限制更近了一天，”Cheung 说。
在 lecanemab 获得批准后的一份声明中， CMS 管理员 Chiquita Brooks-LaSure 表示，“ CMS 正在审查可用信息，并可能根据此次审查重新考虑其当前的覆盖范围。”
Medicare 的政策对患者意味着什么
目前，患者必须等到 FDA 对 lecanemab 发出传统批准才能获得药物报销。 这可能不仅在财务方面代价高昂。 由于 lecanemab 专门针对处于轻度阿尔茨海默氏症相关痴呆症早期阶段的人，因此等待额外几个月可能会使许多人没有资格从治疗中受益，因为他们将进展到疾病的更多晚期阶段，超出了 lecanemab 已证明的范围效力。
虽然有关 lecanemab 安全性和有效性的完整数据集现在可供医生考虑，但“缺少的是获取途径，”阿尔茨海默病协会首席科学官 Maria Carrillo 说。 “基于加速批准而无法获得访问权限对我们的患者社区是不利的。” 该协会估计，每天有超过 2,000 人从轻度痴呆症转变为更严重的阿尔茨海默氏症，这降低了他们从 lecanemab 中获益的机会。 CMS 的政策可能会剥夺成千上万人减缓认知衰退和延缓疾病更严重影响的机会。 “这是不可接受的，而且是前所未有的，”Carrillo 说。 “我们觉得这是错误的。”
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