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出于风险和成本担忧，FDA 批准“突破性”阿尔茨海默病药物
出于风险和成本担忧，FDA 批准“突破性”阿尔茨海默病药物
Leqembi 是一种治疗阿尔茨海默病的突破性药物，已获得 FDA 批准使用，但医学专家警告潜在的副作用，并呼吁在使用前对医疗专业人员进行培训。
2023-07-08T18:52+0000
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美国当局周四完全批准了一种治疗阿尔茨海默病的药物。 该药物名为 Leqembi，通过静脉注射给药，并已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的特别认可，用于患有中度痴呆和其他早期阿尔茨海默病相关症状的患者。这一决定对医疗保险和其他美国医疗保险的覆盖范围具有潜在影响。健康保险计划，为受疾病影响的个人提供治疗选择。 该药物已显示出可靠的证据，可以适度减缓由该疾病引起的认知恶化。日本制药公司卫材 (Eisai) 此前于 1 月份获得了 FDA 的有条件批准，其初步研究结果表明 Leqembi 能够有效靶向与疾病相关的粘性脑斑块。在 FDA 批准之前 FDA 通过对一项涉及 1,800 名患者的更广泛的研究进行全面的数据分析，验证了早期的发现。 结果证实，与服用安慰剂的患者相比，该药物有效地将接受治疗的个体的记忆和认知能力下降速度减缓了大约五个月。 副作用 Leqembi 的处方信息将包含显着的警告声明，强调最严重的风险与药物有关。 它警告可能会出现脑肿胀和出血的情况，虽然这种情况很少见，但可能会产生有害的副作用。 该标签承认，在其他针对脑斑块的阿尔茨海默氏症药物中也观察到了类似的问题。处方和给药医疗中心和医院已发出警告，告知患者开始服用该药物所需的时间。在开 Leqembi 处方之前，医生必须核实患者是否有药物针对的特定脑斑块。 此外，护士必须接受正确用药的培训，患者必须定期接受脑部扫描，以监测是否有肿胀或出血的迹象。 值得注意的是，除了药物本身的费用外，医院还要承担额外的成像和管理服务费用。 治疗费用 新阿尔茨海默病药物的费用，特别是针对脑斑块的药物，引起了人们对该计划潜在压力的担忧负责照顾6000万老年人。 Leqembi 每年每两周一次的静脉注射治疗价值约为 26,500 美元，这进一步加剧了这些财务担忧。大多数患有阿尔茨海默病的美国人通过医疗保险获得健康保险。 医疗保险管理员 Chiquita Brooks-LaSure 表示，既然 Leqembi 已获得 FDA 的全面批准，医疗保险将开始承担该药物的费用。 然而，政府正在引入额外的条件，例如强制在联邦登记处登记，以监测药物在现实世界中的安全性和有效性。某些 Medicare 患者可能需要支付 Leqembi 费用的 20% 标准。 然而，具体金额将根据其承保细节和计划而有所不同。
宾夕法尼亚州
2023年
消息
zh_CN
阿尔茨海默病、医疗保险、美国健康保险计划、早期阿尔茨海默病、leqembi、elsai、食品和药物管理局、FDA、痴呆症、脑斑块、博士。 特蕾莎·布拉基奥 (Teresa Buracchio)，FDA 神经病学药物总监杰森·卡拉维什 (jason karlawish)，宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚记忆中心联席主任，阿尔茨海默病药物，奇基塔·布鲁克斯-拉苏尔 (chiquitabrooks-lasure)，医疗保险管理员，leqembi 成本
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Leqembi 是一种治疗阿尔茨海默病的突破性药物，已获得 FDA 批准使用，但医学专家警告潜在的副作用，并呼吁在使用前对医疗专业人员进行培训。
美国当局周四完全批准了一种治疗阿尔茨海默病的药物。 该药物名为 Leqembi，通过静脉注射给药，并已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的特别认可，用于患有中度痴呆和其他早期阿尔茨海默病相关症状的患者。
这一决定对医疗保险和其他美国健康保险计划的承保范围具有潜在影响，为受该疾病影响的个人提供治疗选择。 该药物已显示出可靠的证据，可以适度减缓由该疾病引起的认知恶化。
日本制药公司卫材 (Eisai) 此前于 1 月份获得了 FDA 的有条件批准，其初步研究结果表明 Leqembi 在针对与该疾病相关的粘性脑斑块方面具有有效性。
FDA 批准之前
FDA 通过对一项涉及 1,800 名患者的更广泛研究进行全面的数据分析，验证了早期的发现。 结果证实，与服用安慰剂的人相比，该药物有效地将接受治疗的人的记忆和认知能力下降速度减缓了大约五个月。
“这项验证性研究证实，它对于阿尔茨海默病患者来说是一种安全有效的治疗方法，” FDA 神经病学药物主任 Teresa Buracchio 博士表示。
副作用
Leqembi 的处方信息将包含一个值得注意的警告声明，强调与该药物相关的最严重的风险。 它警告可能会出现脑肿胀和出血的情况，虽然这种情况很少见，但可能会产生有害的副作用。 该标签承认，在其他针对脑斑块的阿尔茨海默病药物中也观察到了类似的问题。
处方与给药
医疗中心和医院已就患者开始服用该药物所需的时间发出警告。
在开 Leqembi 处方之前，医生必须验证患者是否具有该药物针对的特定脑斑块。 此外，护士必须接受正确用药的培训，患者必须定期接受脑部扫描，以监测是否有肿胀或出血的迹象。 值得注意的是，除了药物本身的费用外，医院还需要承担额外的影像和管理服务费用。
“风险非常明显。 在最初的几个月内，您的大脑可能会出现少量出血或肿胀，这可能有症状，也可能没有症状，如果不及时发现，可能会导致残疾。”宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学记忆中心联席主任 Jason Karlawish 博士说。中心向媒体透露。
治疗费用
新的阿尔茨海默病药物，特别是那些针对脑斑块的药物的成本，引起了人们对负责照顾 6000 万老年人的项目的潜在压力的担忧。 Leqembi 的价值约为 26,500 美元，可提供一年每两周一次的静脉注射治疗，这进一步加剧了这些财务担忧。
大多数患有阿尔茨海默病的美国人通过医疗保险获得健康保险。 医疗保险管理员 Chiquita Brooks-LaSure 表示，既然 Leqembi 已获得 FDA 的全面批准，医疗保险将开始承担该药物的费用。 然而，政府正在引入额外的条件，例如强制在联邦登记处注册，以监测药物在现实世界中的安全性和有效性。
某些 Medicare 患者可能需要支付 Leqembi 费用的 20% 标准。 然而，具体金额将根据其承保细节和计划而有所不同。
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