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10 月，一名患者在拜访堪萨斯城堪萨斯城的堕胎医生时准备服用米非司酮。 联邦法官的初步禁令使 FDA 对普通堕胎药物的批准无效，如果它被允许生效，可能会产生深远的影响。
查理里德尔/美联社
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10 月，一名患者在拜访堪萨斯城堪萨斯城的堕胎医生时准备服用米非司酮。 联邦法官的初步禁令使 FDA 对普通堕胎药物的批准无效，如果它被允许生效，可能会产生深远的影响。
查理里德尔/美联社
随着一种常用流产药物的未来走向最高法院，制药行业已经升级了警告：如果允许法院限制或撤销食品和药物管理局对米非司酮的批准的命令成立，行业高管和法律专家也就是说，其影响可能远远超出堕胎。
这起诉讼于去年 11 月由反堕胎团体和医生联盟提起，针对的是 FDA 监管程序的几乎每一步——包括 2000 年最初批准米非司酮用于妊娠 7 周内，以及该机构的后来决定将批准范围扩大到怀孕 10 周，并允许通过邮寄方式分发药物。
那些 FDA 的决定现在处于危险之中，促使制药公司担心法官和诉讼是否有能力将长期存在的药物赶出市场。
本周早些时候，一封由 500 多名制药业高管和研究人员签署的公开信宣称，与保守派团体一起限制米非司酮使用的决定将导致“整个生物制药行业的不确定性”。 签署者包括辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉博士，以及行业巨头拜耳和默克公司的高管。
周三，在上诉法院裁定限制获得该药物之前，领先的行业组织美国药物研究和制造商称下级法院的裁决“令人震惊”。
“PhRMA 对任何法院以其意见代替 FDA 的专家批准决策的做法表示严重关切，”该组织的执行副总裁兼总法律顾问 Jim C. Stansel 写道。
制药公司高管提交一份法庭之友简报，敦促上诉法院保留 FDA 的批准
在下级法院审理该诉讼时，PhRMA 和其他行业代表基本上保持观望，拒绝提交概述行业担忧的法庭之友简报，即使美国医学协会等其他主要医疗团体也参与其中。
在美国地区法官 Matthew Kacsmaryk 周五发布初步禁令后，情况发生了变化，该禁令支持反堕胎组织并推翻了 FDA 关于米非司酮的决定。 司法部立即对他的决定提出上诉。
在第五巡回上诉法院审理的案件中， 一群制药业高管和公司提交了一份法庭之友简报，敦促上诉法院阻止初步禁令，并允许 FDA 继续批准米非司酮。
否则，他们写道，“地方法院无法无天的意见将授权任何原告停止药物批准，扰乱患者获得关键药物的机会。这一结果将冷却关键的研发，破坏投资在这个重要领域的可行性，并普遍对药物开发和批准造成严重破坏，对患者、提供者和整个制药行业造成广泛伤害。”
行业代表争辩说，法院的裁决可能会迫使公司进行更大规模和更详细的临床试验——这可能会使这些试验更加昂贵——同时使药物在最初试验后扩大使用变得困难或昂贵，这在目前很普遍。 他们建议，一些 FDA 用于开发“严重”或“危及生命”疾病治疗的计划可能会变得更难获得资格。
周三深夜，第五巡回法院撤销了最初的初步禁令，称现在挑战 FDA 23 年前批准的米非司酮为时已晚。
但上诉法院也保留了 Kacsmaryk 最初裁决的大部分内容，包括撤销了 FDA 后来关于米非司酮扩大妊娠 10 周的使用范围并允许通过邮寄分发药物的决定。
三名法官组成的小组写道：“被告没有表明原告不太可能因他们及时提出的挑战而胜诉。” 该禁令将于本周末生效，除非最高法院进行紧急干预。
业界表示 FDA 应该做出决定，而不是法官
哈佛医学院监管、治疗学和法律项目助理主任 Ameet Sarpatwari 说，最终可能是单一法官撤销 FDA 批准的威胁最刺激了该行业。
“业内人士想知道，好吧，如果法官可以做到这一点，那么法官还有什么不能做的呢？” 他在接受 NPR 采访时说 早间版 在上诉法院作出裁决之前。
将新药推向市场既昂贵又费时。 研究和开发一种新的医疗产品可能需要数亿美元和多年的临床试验。
再加上诉讼风险——以及 FDA 批准可能被部分或全部撤销的可能性 任何时候由法官决定——然后公司可能会决定不值得冒经济损失的风险投资于可能被视为具有政治争议的药物，例如性别肯定医疗、避孕药或预防性传播疾病的药物。
以疫苗为例，佐治亚州立大学法学教授艾莉森惠兰说。 “这实质上是在说，‘这是一种方法，你可以停止使用你不同意的这些疫苗，’不是出于安全和有效性的原因，而是出于其他原因，”她说。
惠兰说，如果任其发展，此类诉讼甚至可能成为一种竞争工具。 她说，竞争对手的制造商可以“简单地通过不同意 FDA 关于药物的决定，然后将他们拖上法庭，将其拖入诉讼”，将竞争对手的产品拒之门外。
最高法院尚未表明是否会介入。 即使是这样，也可能需要几个月的时间才能做出决定。
除了他们的公开声明，哈佛大学的 Sarpatwari 表示，他预计制药业将积极游说国会并采取其他措施来维护 FDA 的批准程序。 “我认为，就行业可能做的事情而言，所有的牌都摆在桌面上，”他说。
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