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布拉迪斯拉发，7 月 21 日 (IPS) – 制药巨头强生公司 (J&J) 出人意料地同意不强制执行其救命结核病药物的部分专利，从而在许多低收入和中等收入国家 (LMIC) 提供仿制药。
尽管贝达喹啉已列入世界卫生组织的基本药物清单，并且是许多结核病治疗的基石，但许多国家仍无法获得贝达喹啉，部分原因是其成本高昂。
强生与 Stop TB Partnership 达成的一项协议将允许后者通过其全球药物基金 (GDF) 采购并向 44 个低收入和中等收入国家供应仿制药贝达喹啉。 预计这些国家根据该协议购买该药物的价格将大大低于目前的价格，一些专家建议，该协议还可能降低那些未纳入该协议的国家的药物价格。
但患者权益团体表示，虽然许多国家现在将以更便宜的价格获得这种药物是个好消息，但新协议仍然存在一些严重问题，因为世界上一些结核病负担最高的国家被排除在外。 他们还感到不满的是，该法案没有解决该公司对药物配方改变所拥有的二级专利的执行问题，这些专利在许多中低收入国家中将持续到 2027 年。
批评者呼吁强生公司宣布不会在任何结核病高发国家强制执行贝达喹啉的任何二级专利，并撤回和放弃该救命药物所有待决的二级专利申请。
“我们希望这笔交易将有助于降低所有国家的这种药物的价格。 但这还远远不够。 最好的办法是强生放弃并撤回其持有或已在各地申请的所有二级专利，”治疗行动小组 (TAG) 结核病项目联合主任 Lindsay McKenna 告诉 IPS。
多年来，倡导组织一直敦促强生公司降低贝达喹啉的价格。
它于 2012 年首次获得批准，是 40 多年来第一种新的结核病药物，被誉为对抗耐药结核病的革命性药物，消除了使用通常毒性很大的静脉注射药物的需要。 它在患者治疗方案中的使用也大大改善了治疗结果。
但其高昂的费用——即使在低收入国家，最初的每疗程费用为 900 美元——意味着在许多低收入和中等收入国家中，相对较少的人能够获得该服务，而这些国家是世界上结核病负担最高的国家之一。
它的价格现在已经下降，但在许多专家看来仍然过高。
据全球健康慈善机构无国界医生 (MSF) 称，强生目前成人治疗该药物的定价为 1.50 美元/天（272 美元/六个月）。 但随着规模扩大和仿制药竞争不受限制，贝达喹啉的价格可能会接近每天 0.50 美元。
这将对贫困国家资金短缺的结核病防治项目产生巨大影响。
无国界医生组织结核病宣传药剂师克里斯托弗·佩林 (Christophe Perrin) 告诉 IPS：“任何可以节省下来并可用于与结核病相关的其他事情（例如病例识别）的钱都非常重要，特别是在结核病负担较高的国家。”
但即使该协议确实将价格降至这一水平，一些原本可以从以较低价格购买该药物中受益的国家也将无法这样做，因为它们已被排除在外。
由于强生与一家俄罗斯制药公司签订了独家供应协议，东欧和中亚地区的九个国家（这些国家是世界上结核病负担最高的国家）不在该交易范围内。
“这项协议对那些能够加入的国家有利，但为什么有些国家被排除在外？ 那些被排除在外的人的结核病负担是世界上最高的。 这确实令人担忧，”佩兰说。
这种排除激怒了一些被排除在外的国家的高级卫生官员。 白俄罗斯国家结核病 (TB) 规划 (NTP) 向强生公司发出了一封公开信，要求采取紧急行动，改善白俄罗斯和所有其他结核病高负担国家获得贝达奎林的公平机会，这是此类罕见的案例。
白俄罗斯国家结核病项目副经理 Alena Skrahina 博士告诉 IPS：“我们被排除在这项协议之外是完全不公平的。”
另一个无法利用的高负担国家是南非。 该国的国家采购规则意味着它直接从强生公司获得贝达喹啉。
参与该国抗击结核病斗争的医生和患者活动人士表示，南非加入该协议将对其抗击结核病的努力带来巨大的好处。
“任何可以节省的资金都可以用于扩大诊断、提高公众意识，并使用更短的结核病治疗方案，这就是我们在这里要做的事情。 我们几乎 95% 的患者正在接受贝达喹啉治疗，因此价格的降低可能会产生巨大的影响。 如果将其纳入这笔交易，肯定会让南非受益。”约翰内斯堡医疗机构 Aurum Institute 的结核病技术总监 Priashni Subrayen 博士告诉 IPS。
GDF 负责人布伦达·万宁 (Brenda Waning) 告诉 IPS，这项协议对中低收入国家来说是一笔好事，但理论上也可以使未涵盖在该协议范围内的国家受益。 人们普遍预计，该交易中的竞争性招标也将压低该药物的全球价格。
“这笔交易的特殊之处在于，通常当像强生这样的公司向供应商发放许可证时，但这笔交易允许多个有竞争力的买家。 我们预计贝达喹啉的价格将会下降，尽管在招标之前我们无法知道下降幅度。 但较低的价格并不是各国的唯一好处。 这也意味着更多的供应商——你最不想做的就是依赖单一的药品供应商，这样就会有更大的供应安全——每当价格下降时，就会释放出可以用于其他事情的资金，”她说。
“我们认为，通过这些招标，准入价格可能会下降，因此从理论上讲，这些国家可以以比以前更低的价格获得它，”她补充道。
但即使这种情况确实发生，对于批评者来说，这还不够，他们认为强生必须放弃其在任何国家拥有或已申请的二级专利。
与保护全新化学实体的一级专利不同，二级专利涵盖新化合物的修改、医疗用途和剂量方案等。 批评者认为，它们构成了“长青”做法的一部分，这种做法扩大了公司对现有产品的垄断，最重要的是，使得仿制药制造商在原始专利到期后很难用仿制药进入市场
强生公司在 44 个国家拥有贝达喹啉的二级专利，这些专利将于 2027 年到期，但根据与 StopTB 的新协议，这些国家现在将能够获得该药物的仿制药。
但它们在这些州仍然存在——“如果强生突然退出这项交易，这些国家将回到原点，”佩兰指出——并且该公司继续在其他地方积极寻求实施。
南非结核病幸存者 Phumeza Tisile 因老一代结核病药物治疗的副作用而失去了听力，她表示强生和其他制药公司应立即撤回二级专利，并承诺今后不再在任何地方申请这些专利。
“这为需要药物的人提供了负担得起的药物，帮助人们以非常低的成本获得相关药物的仿制药，”她告诉 IPS。
制药公司经常辩称，二级专利对于收回与将新药推向市场和投资其他新药生产相关的通常非常高的成本是必要的。
当 IPS 联系强生公司时，该公司没有做出回应，但在上周交易经纪人发布的一份声明中，该公司否认其专利阻碍了人们获得其药物，并且患者获得治疗的最大障碍是每年数以百万计的未确诊结核病病例。
为结核病倡导组织工作的蒂西尔驳斥了此类说法，称二级专利可能会剥夺人们获得阻止死亡所需的药物的机会。
“这是贪婪，”她说。 “制药公司生产药物是为了帮助人们，但对我来说，他们让这种药物对那些真正需要药物的人来说如此遥不可及，对他们来说，这只是利润，这对我来说从来没有意义。 “这对于数百万需要药物才能生存的人来说可能非常危险。 在这种情况下，应该先考虑患者，再考虑利润。”她说。
其他人指出，许多新药的开发往往是由纳税人资助的——一项研究发现，用于贝达喹啉开发的公共投资高达强生公司的五倍之多。
“说公司需要二级专利才能从药物投资中受益，这并不是一个善意的论点。 你可以反过来说，公众需要从他们对药物的投资中受益，”麦肯纳说。
IPS 联合国主席团报告
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