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药物制造商 GenBioPro 的仿制药流产药米非司酮于 2019 年获得 FDA 的批准——这是广泛使用的两种药物方案中的第一剂。
莎拉·麦卡蒙/NPR
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药物制造商 GenBioPro 的仿制药流产药米非司酮于 2019 年获得 FDA 的批准——这是广泛使用的两种药物方案中的第一剂。
莎拉·麦卡蒙/NPR
仿制流产药米非司酮的制造商正在起诉美国食品和药物管理局，以期在联邦诉讼威胁到推翻 FDA 对该药物的批准时保持准入。
在今天在马里兰州提起的联邦诉讼中，药品制造商 GenBioPro 要求法官禁止 FDA 采取任何会破坏药丸获取的行动。 GenBioPro 表示，撤销 FDA 对仿制药米非司酮的批准将对公司以及依赖该药物的医生和患者造成“灾难性伤害”。
米非司酮于 2000 年首次获得批准，作为广泛使用的两种药物方案中的第一剂，该方案被批准用于诱导一些早孕流产。 GenBioPro 的仿制药于 2019 年获得 FDA 批准。
反堕胎权利团体正在挑战 FDA 最初的 2000 年决定和后来的规则变更，包括 2019 年的仿制药批准。
除非法院干预，否则美国最高法院对米非司酮维持现状的临时中止将于美国东部时间今天晚上 11 点 59 分到期。 如果中止期满，美国第 5 巡回上诉法院的命令将生效并施加多项限制，包括禁止通过邮件分发药丸。
在提交给最高法院的一份文件中，FDA 表示，它还认为，根据第五巡回法院的决定，仿制药米非司酮“将完全停止获得批准”。
在新的诉讼中，GenBioPro 反对 FDA 对该决定的解释，并要求联邦法院强制 FDA 保留访问权。 该公司表示，其仿制药约占美国销售的米非司酮的三分之二。
在一份声明中，法律倡导组织 Democracy Forward Foundation 的斯凯·佩里曼 (Skye Perryman) 和该案的一名律师表示，该结果可能对其他药物具有更大的意义。
“如果极右翼外部利益集团存在，将对整个行业产生影响
在没有国会提供的法律和监管保护的情况下，它们能够干扰该国的药物供应，”佩里曼说。“如果是这种情况，很少有公司会被激励开发基本药物并将其推向市场。
米非司酮在美国的原始经销商 Danco Laboratories 已加入 FDA 的行列，并要求最高法院阻止对该药物的限制。
在今年早些时候提交的另一起案件中，GenBioPro 还就其州堕胎限制起诉了西弗吉尼亚州，认为允许使用米非司酮的联邦法规应优先于西弗吉尼亚州的法律。
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