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由于可能与该产品有关的不良事件,斯里兰卡卫生部召回了 Indiana Ophthalmics 的滴眼液,印度药品出口促进委员会 (Pharmexcil) 对 Indiana Ophthalmics 进行了调查。
该机构已要求这家总部位于古吉拉特邦的公司在 Pharmexcil 注册为一家小型制造商,调查所称污染的原因并采取行动。 根据 Pharmexcil 给该公司的信,它必须在 6 月 3 日之前做出回应,之后它可能面临暂停其注册和会员资格。
该公司还被要求提供其所供应的被许可人的详细信息; 进口商详细信息以及制造许可证副本和产品许可。
Pharmexcil 向该公司展示的原因是在印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 的报告之后,该组织也在调查据称影响斯里兰卡约 30 人的眼药水(甲基泼尼松龙)受污染的报告。 Pharmexcil 总干事的信中指出,据说斯里兰卡内阁也讨论了这个问题,包括该公司可能向患者支付赔偿金。
事态发展是在多起国际事件发生之后发生的,这些事件据称是止咳糖浆污染的,而且这些事件与冈比亚和乌兹别克斯坦儿童死亡的潜在联系。 最近发生在斯里兰卡的事件是第二起涉及眼药水的事件。 早些时候在美国发生的一起事件可以追溯到一家印度眼药水制造商。
事实上,鉴于最近发生的这些事件,该中心最近要求公司从今天(6 月 1 日)开始在出口前测试他们的止咳糖浆。 Pharmexcil 的信呼应了许多行业观察家的担忧,称供应此类受污染产品不仅会给印度制药业带来坏名声,还会影响国际机构对印度制药出口的信任。
Indiana Opthalmics 在其主页上声称自己是美国最大的眼药水和眼药膏制造商之一,自 2007 年以来就获得了 WHO-GMP(良好生产规范)认证。
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