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生物藻(纳斯达克股票代码:BPTS) 说,在对 2-3 期试验的事后分析中,其药物 Sarconeos 有助于降低 COVID-19 患者过早死亡或呼吸衰竭的风险。
该公司已报告了该 2-3 期研究的数据,被称为 COVA,于 9 月发布,现已发布完整结果。
该试验评估了 Sarconeos (BIO101) 与安慰剂的对比,以治疗 COVID-19 住院患者的低氧血症(低氧水平),有呼吸衰竭风险,需要高流量氧气或机械通气,以及死亡。
该公司指出,由于招募停滞,该试验在达到最初计划的 310 名患者之前提前结束。 233 名接受治疗的患者(意向治疗 – ITT 人群)平均年龄为 63 岁。 没有重大方案偏差的患者亚群(PP 亚群)包括 180 名与 ITT 人群具有相似人口统计学和疾病的患者。
事后数据显示,Sarconeos 在 ITT 人群中将第 28 天的早期死亡或呼吸衰竭风险降低了 45%,在 PP 人群中降低了 53%。
该公司补充说,在超过 90 天的死亡率随访中,Sarconeos 将 ITT 人群在第 90 天的死亡风险降低了 43%,在 PP 人群中降低了 70%。
Biophytis 表示,该分析有力地加强了初步分析中显示的趋势,在第 28 天死亡风险也有类似的降低,但并不显着。
该公司补充说, Sarconeos (BIO101) 具有良好的安全性,与安慰剂 (64%) 相比,发生不良事件的患者比例较低 (57%),尤其是严重的、主要是呼吸系统不良事件的频率较低 (25 % 与 31%)。
“我们将在未来几个月开始与监管机构和卫生当局分享这些结果,特别是在欧洲、美国和巴西。目的是尽快申请有条件的上市许可(欧洲)和紧急使用许可(美国、巴西) Biophytis 首席执行官 Stanislas Veillet 说,尽可能在 2023 年实现。
BPTS +31.75% 11 月 3 日上市前 0.78 美元
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