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有史以来规模最大的一项评估男性激素替代疗法安全性的研究为少数身体不能产生足够睾酮的患者带来了令人欣慰的消息，发现激素不会增加心脏病发作、中风和心脏死亡的风险。
来自被认为是医学黄金标准的大型临床试验的新结果并没有消除所有担忧。 但他们似乎解决了数十年来关于睾酮治疗对患有雄激素缺乏症或性腺功能减退症的男性的心脏安全性的矛盾发现。
作者强调，该结果不适用于许多服用抗衰老中心提供的睾丸激素以希望增强肌肉或增强能量和性欲的中年和老年男性，这些男性通常没有得到适当的评估。 相反，它只涉及该国男性人口的一小部分，据信只有很少的个位数，真正的医学诊断是性腺机能减退，或者睾丸激素水平持续偏低，症状可能包括骨质疏松症和贫血以及低性欲。
“我们从未对超过 5,000 名男性进行长达四年的研究，仔细跟踪他们的心脏病发作和中风情况，”华盛顿大学医学院的内分泌学家兼医学教授 Bradley Anawalt 博士说。不参与审判。
“重要的警告是，这不应被解释为睾丸激素不会导致没有性腺功能减退症的男性心脏病发作和中风，”他说。 “对于正常男性来说，这并不意味着可以安全地摄入大量睾酮。”
据该研究的作者称，虽然睾丸激素水平会随着年龄的增长和体重增加而下降，但据信真正的性腺功能减退症并不常见，专家表示其患病率和发病率尚未得到很好的研究。
该研究招募了 5,246 名年龄在 45 至 80 岁之间的诊断男性，并随机分配他们接受含有标准剂量睾酮或不含活性成分的安慰剂的贴剂。 所有这些人都患有心脏病或患心脏病的风险很高。 但经过平均两年的随访，研究人员发现睾丸激素并没有增加他们患心脏病、中风或其他心脏病死亡的风险。
每组中约有 7% 的男性在随访期间经历过某种心脏事件——无论他们是否服用睾丸激素。
但该研究确定了其他潜在的严重并发症，这些并发症在接受治疗的患者中发生率较低，包括患急性肾病的风险较高、将血液输送到肺部的血管中出现血栓，以及称为心房颤动的心律失常。
“我们解决了一个重要问题：我们能否给患有雄激素缺乏症的男性提供睾丸激素，以在不伤害他们的情况下帮助他们？” 该研究的资深作者、克利夫兰诊所的心脏病专家 Steven Nissen 博士说。 “答案是，’是的。’”
Anawalt 博士说，真正的性腺功能减退症涉及低睾酮水平和症状，并且通常有明确的原因，例如遗传综合征、化疗、头部外伤或垂体瘤。
该研究的结果于周五在芝加哥举行的内分泌学会年会上公布，并发表在新英格兰医学杂志上。 尽管该试验是由克利夫兰诊所临床研究协调中心和一个合同研究组织进行的，但它是由生产睾丸激素的制药公司应食品和药物管理局的要求资助的。
然而，该研究并未解决困扰睾酮数十年的所有安全问题。 临床试验不包括那种涌向抗衰老中心的老年男性。 根据 FDA 的说法，这些中心中的许多中心都会开睾丸激素处方，但通常不会检测激素水平。只有根据反复检测明确诊断为睾丸激素缺乏症并具有缺乏症症状的患者才被纳入。
长期数据也仍然缺乏，试验的保留率很低，每组中有 60% 的患者在试验结束前停止使用贴剂。
研究人员采取措施解决这些局限性，但表示仍然存在不足。
“这不是一项完美的试验，它并不能永远明确地回答这个问题——当然也不能针对那些与研究中不同的患者，”尼森博士说，他直截了当地提到了服用睾丸激素但没有服用睾丸激素的男性。性腺功能减退症的诊断。
但该试验的结果为患有性腺功能减退症的医生和患者提供了重要信息，因为许多医生和患者可能出于对心脏病的担忧而不愿治疗这种疾病。
“这使得治疗性腺功能减退症患者的从业者能够减少对心血管风险是否会超过任何益处的担忧，并更加关注哪些患者可能从睾丸激素替代中获益，”Michael Lincoff 博士说，该研究的主要作者，他也在克利夫兰诊所。
其他研究人员正在分析数据，以确定睾酮治疗在缓解性腺机能减退症状方面的有效性，这些症状包括抑郁症、骨质疏松症、贫血、肌肉质量下降和称为良性前列腺肥大的令人烦恼的病症，这种病症会阻碍尿液流动，此外到性症状。
美国食品和药物管理局只批准了睾酮产品用于因性腺机能减退等疾病引起的低睾酮水平的男性，但医生可以将药物用于其他“标签外”目的。
该机构在 2010 年审查了睾酮替代疗法，因为激素的临床试验因患者开始心脏病发作而停止，2015 年，FDA 要求睾酮制造商进行临床试验以评估风险。
该机构还在睾酮产品中添加了所谓的黑框标签，警告可能增加心脏病发作和中风的风险。
波士顿布莱根妇女医院的内分泌学家 Shalender Bhasin 博士是该研究的联合首席研究员，他正在分析试验的结果，以了解睾酮疗法是否真的能改善性功能并解决性腺机能减退的其他症状。
“民间传说睾丸激素可以改善性功能，但即使在那个领域也只有三四项随机试验，而且大多数只有三到六个月的持续时间，”他说，并指出“对性功能有显着的安慰剂作用”性症状。”
Bhasin 博士尚未发表的研究将着眼于睾酮对前列腺、骨折和糖尿病进展等的影响。
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