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Eli Lilly 正在寻求 FDA 批准 tirzepatide 用于慢性体重管理。 该药物可能在年底前获得批准。
礼来公司
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Eli Lilly 正在寻求 FDA 批准 tirzepatide 用于慢性体重管理。 该药物可能在年底前获得批准。
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2022 年夏天，正当围绕糖尿病和减肥药物 Ozempic 和 Wegovy 的喧嚣不断升温时，医生们惊讶地看到制药巨头礼来公司生产的类似药物的临床试验结果。 Tirzepatide，商品名 Mounjaro 用于治疗糖尿病，显示 甚至 更高水平的减重：参与者减掉了大约 21% 的体重，这是前所未有的。
该药物已被批准作为 2 型糖尿病患者的可注射处方药。 现在，该公司正在寻求美国食品和药物管理局批准 tirzepatide 用于肥胖或超重并伴有体重相关疾病但未患有糖尿病的人群的慢性体重管理。
周四，该公司发布了新数据以支持其快速审批的目标，其中包括另一项名为 SURMOUNT-2 的研究的主要结果，该研究显示 2 型糖尿病和肥胖症患者的体重减轻高达 15.7%。 有了这些新结果，该公司现在拥有完成向 FDA 提交申请所需的一切，并有可能在今年年底前获得批准。
“我们对这项研究的结果非常满意，”礼来公司产品开发副总裁 Jeff Emmick 说。 Emmick 说，完整的结果将在 6 月份的美国糖尿病协会会议上公布。 他指出了两项临床试验的重要性，以及超过 20% 体重减轻的意义。 “当我们第一次看到大于 20% 的东西时，这非常令人兴奋，”Emmick 说。
在 SURMOUNT-1 研究中，服用最高剂量 tirzepatide 的人，其中大多数 BMI 约为 30 或更高，但服用 不是 患有糖尿病，在 72 周的研究中体重减轻了约 21%。 正如研究人员指出的那样，对于接受过减肥手术的人来说，在手术后一两年内，体重通常会减轻约 25% 至 30%。 在 tirzepatide 研究中，36% 服用最高剂量的人体重减轻了 25% 或更多。
“这些药物开启了治疗代谢疾病的全新时代，”SURMOUNT-1 研究的合著者之一、威尔康奈尔医学院的肥胖专家 Louis Aronne 博士说。 “他们终于进入了减肥手术的范围，”Aronne 说，并指出它可以为人们提供手术的替代方案，而且副作用可能很少。 Aronne 研究减肥药多年，是礼来公司的顾问。
这些药物出现之际，肥胖是最普遍的慢性病，全球约有 6.5 亿成年人受到影响，而且人们越来越认识到，许多人无法仅通过节食和运动来减轻体重。
Tirzepatide 类似于 semaglutide，后者以 Wegovy（用于体重管理）和 Ozempic（用于糖尿病）销售。 它们都含有 GLP-1 或胰高血糖素样肽-1，它模仿我们体内的 GLP-1 饱腹感激素。 Tirzepatide 还包括另一种肠道激素，它可以放大效果。
获得这些药物是一个巨大的挑战。
根据 Good Rx 的数据，Mounjara 的平均零售价目前约为每月 1,180 美元，尽管礼来尚未发布任何有关 Mounjara 的姊妹版本如果获准用于慢性病治疗将如何定价的信息体重管理，这个费用对很多人来说可能是遥不可及的。 正如 NPR 报道的那样，当患者负担不起继续服用肥胖药物时，他们很可能会反弹很多体重。
考虑到 Wegovy 参保参差不齐的情况，治疗肥胖症的临床医生预计会面临类似的挑战。 治疗肥胖患者的内分泌学家 Beverly Tchang 博士和 Ro 的顾问说，她所在领域的临床医生正在期待 FDA 的批准，并乐于看到另一种药物选择。 “但我们大多数人都担心访问会是什么样子，”Tchang 说。
鉴于 GLP-1 药物 Wegovy 和 Ozempic 出现短缺，人们还担心供应问题。 礼来（Eli Lilly）表示，它正在努力扩大其制造能力，以期获得批准。
与任何药物一样，tirzepatide 有一些副作用。 有些人会出现恶心、腹泻、便秘和呕吐。 “这些是迄今为止最常见的，”Aronne 说。 他说，少数患者不能忍受副作用，但似乎有很多人有兴趣尝试这种药物。
肥胖行动联盟和通过其减肥计划提供 GLP-1 药物的公司 Ro 的最新调查结果显示，超过一半的肥胖患者表示他们愿意在余生中服用药物为了保持健康的体重。 调查发现，超过 40% 的人表示他们会换一份新工作以获得肥胖治疗保险，大约二分之一的人会继续从事他们不喜欢的工作以保留肥胖保险。
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