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在马里兰州罗克维尔的一家计划生育诊所看到的 Mifepfex 的包装，这是米非司酮的名牌版本。
安娜摇钱树/盖蒂图片社
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在马里兰州罗克维尔的一家计划生育诊所看到的 Mifepfex 的包装，这是米非司酮的名牌版本。
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当得克萨斯州的一位联邦法官裁定食品和药物管理局不应在 2000 年批准堕胎药米非司酮时，他同意反对堕胎权的原告的论点，裁定该机构不恰当地使用了加速批准程序，而这并没有未全面评估药物的风险和益处。
上诉法院保留了下级法院裁决中可能使 FDA 批准无效的部分，但此事最终可能由最高法院裁决。
在法庭之外，有人担心诉讼可能会削弱该机构的权威。 人们对 FDA 对米非司酮采取不当行为的说法持怀疑态度。
“这根本不可信，”FDA 前副局长、现任约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院副院长的 Joshua Sharfstein 博士说。 “这得到了咨询委员会的全力支持。它得到了主要专业协会的全力支持，并且在数百万妇女接受治疗后仍然保持这种支持。”
NPR 审查了多年来汇编的关于米非司酮的批准文件、成绩单和其他报告。 这是我们发现的。
FDA 并不是第一个批准堕胎药的人
尽管 FDA 于 2000 年批准米非司酮在美国是开创性的，但对其他国家来说并不是什么大事。 那是因为他们已经可以使用米非司酮。
米非司酮于1980年由法国制药公司Roussel Uclaf发明，1988年在法国获得批准。
但在受到反对堕胎权的团体的威胁后，这家法国公司在那一年暂停了分销。 持续了两天，法国卫生部长——指出法国拥有该公司的一部分——下令将其重新投放市场。 他说，“从政府批准该药物的那一刻起， [mifepristone] 成为女性的道德财产，而不仅仅是制药公司的财产。”根据国会研究服务处 2001 年的一份报告。
该药物随后于 1980 年代末和 90 年代初在中国、英国和瑞典获得批准。 然后在 1999 年，近十几个国家批准了米非司酮。
美国迟迟不批准
人口委员会——米非司酮在美国的原始赞助商——在 1996 年提交了 FDA 申请后，有人推测批准可能会在 1997 年发生。但事实并非如此。
FDA 于 1996 年 7 月召集了一个由外部专家组成的咨询委员会来评估该药物的批准情况。顾问们投票认为该药物是安全有效的，但希望看到当时美国正在进行的一项研究的更多数据，并建议额外的安全限制，因为这么多数据是从法国卫生系统收集的，这与美国卫生系统有很大不同。 .
FDA 在四年内经历了三轮审查，每次都发出“可批准”的信件，这意味着安全性和有效性数据是可靠的。 但在 2000 年 9 月最终批准之前，该机构要求提供有关制造和药物说明的详细信息。
该机构的医学评论提到了数十项主要在法国进行的研究，其中一项有 16,000 名参与者。
该批准依赖于两项关键的法国研究和一项具有类似安全性和有效性结果的美国研究。
FDA 法规有多个部分
起诉 FDA 的反堕胎权利组织错误地指出米非司酮获得了所谓的“加速批准”。
虽然米非司酮批准的一些细节确实是根据 FDA 法规的一个称为子部分 H 的部分处理的，该部分也涵盖加速批准，但该部分没有被调用。
该机构在批准中使用的部分允许它增加安全限制，例如要求提供药丸的医生能够诊断异位妊娠。
当该机构授予加速批准时，它使用初步数据，制药商必须进行后续研究以确认该药物确实有效。 FDA 没有对米非司酮这样做。
该诉讼错误地认为 FDA 使用了加速批准。 法官 Matthew Kacsmaryk 在他的裁决中也引用了加速批准的理由。 然而，FDA 并未在其流程中使用该部分法律。
米非司酮获批之前曾遭质疑
这不是第一次有人指控 FDA 搞砸了米非司酮的批准，米非司酮早期被称为 RU-486。
例如，2006 年有一次关于米非司酮的众议院听证会。
“有些人希望 RU-486 自批准之日起就退出市场，”当时的众议员。 来自加利福尼亚州的民主党人亨利·韦克斯曼 (Henry Waxman) 当时说。 “事实上，他们不希望它获得批准。我尊重他们的判断，因为他们非常反对堕胎，无论是通过 RU-486 还是通过医疗程序。但这不是安全问题，它这不是科学问题，也不是数据问题。”
共和党参议员要求政府问责办公室对 2008 年发布的批准进行审查。研究人员发现，米非司酮的批准和监督与其他八种批准的具有类似 H 子部分安全要求的药物一致。
“如果这种药有问题，那么很多很多其他药物也会有问题，”Sharfstein 说。 “因为这非常符合 FDA 的做法，并且得到了医学界的全力支持。”
由 Scott Hensley 和 Diane Webber 编辑。
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