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trabantos/iStock 来自 Getty Images
罗氏（场外交易市场代码：RHHBY）（场外交易市场代码：RHHBF）表示，其药物 gantenerumab 在两项针对早期阿尔茨海默病患者的 3 期研究中未能达到减缓临床衰退的主要目标。
结果标志着这家瑞士制药巨头的第二次挫折 今年之后在阿尔茨海默氏症的管道中 克雷珠单抗 一项名为哥伦比亚的试验失败了，因为这种药物并没有像预期的那样减缓或防止认知能力下降。
周一，罗氏报告了 GRADUATE 1 和 2 研究的数据，这些研究正在评估 myloid 单克隆抗体 gantenerumab 与安慰剂在因阿尔茨海默氏症和轻度阿尔茨海默氏痴呆症导致的轻度认知障碍 (MCI) 患者中的疗效，时间超过 27 个月。 该研究包括 30 个国家/地区的 1,965 人，他们通过皮下注射接受了 gantenerumab 或安慰剂。
该公司表示，接受 gantenerumab 治疗的人在临床痴呆评分箱（CDR-SB）的基线评分基础上显示，1 级临床下降 -0.31 和 2 级临床下降 -0.19 -0.31，但两者都没有统计学意义重要的。
该公司补充说，与安慰剂相比，这意味着 GRADUATE 1 和 GRADUATE 2 的临床下降相对减少了 8% 和 6%。
CDR-SB 衡量六个领域的认知和功能变化，包括记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
据该公司称，β-淀粉样蛋白的去除水平低于预期，这种蛋白质会在阿尔茨海默氏症患者的大脑中形成斑块。
罗氏补充说，淀粉样蛋白相关影像异常 (ARIA) 是与淀粉样蛋白靶向治疗相关的常见放射学发现。 合并的 gantenerumab 组中 ARIA-E（水肿或积液 – 体内积液）的发生率为 25%，其中大多数没有症状，极少数导致治疗中断。
该公司指出，gantenerumab 具有良好的耐受性，包括皮下给药。
该结果为罗氏 (Roche) 的阿尔茨海默氏症药物竞争对手 Biogen (BIIB) 和卫材 (OTCPK:ESALY) (OTCPK:ESALF) 提供了优势，后者的β-淀粉样蛋白靶向药物 lecanemab 达到了后期研究的主要目标。 与安慰剂相比，Lecanemab 将早期疾病患者的认知和功能衰退减少了 27%。
10 月，即使是罗氏 (Roche) 的一位高管也指出，来自 Biogen/Eisai 药物的数据预示着基于β-淀粉样蛋白靶向阿尔茨海默氏症药物的研究是个好兆头。
罗氏表示，它将在即将于 11 月 30 日举行的阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示 GRADUATE 1 和 2 研究的一线数据。
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