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科学家表示，开发下一代新冠疫苗的努力面临着官僚主义的麻烦和监管的不确定性，这些障碍可能会使遏制冠状病毒的传播和帮助美国抵御未来的流行病变得更加困难。
经过数月的拖延，拜登政府现在至少解决了资金短缺的问题，匆忙发放了 50 亿美元计划的第一笔重大拨款，以加快新一类更有效、更持久的疫苗接种。
但该计划面临着严峻的现实，即疫苗开发在大流行初期进入高速状态后，已恢复到更慢、更惯常的速度。
耶鲁大学许可的一种有前途的鼻疫苗的实验已经放缓，因为研究人员近一年来一直试图从辉瑞 BioNTech 和 Moderna 获得较旧的疫苗用于研究。 尽管近几个月来有数千万未使用的疫苗被浪费，但联邦政府最初对这些疫苗的购买协议禁止在未经公司批准的情况下将剂量用于研究目的。
在宾夕法尼亚州，一家正在开发与印度已广泛使用的疫苗相关的吸入疫苗的公司表示，它试图弄清楚该疫苗是否有资格获得美国政府的资助，但没有成功。 该公司表示，该疫苗可能没有经过足够先进的测试，没有资格获得美国的新一轮资助。
在全国各地的学术实验室和初创公司办公室，疫苗制造商一直不知道拜登政府资助的临床试验是否足够大规模和复杂，足以赢得监管机构的支持，而监管机构仍在研究他们的要求。清除。
联邦官员（其中一些人对下一代疫苗计划的领导力感到担忧）承认，关键问题仍然是该计划将如何运作以及交付速度如何。 尽管一些拜登政府官员希望在 2024 年秋季之前推出新的疫苗技术，但许多科学家认为疫苗接种至少还需要几年时间。
“没有钱，没有基础设施，没有支持，”威尔康奈尔医学院的病毒学家约翰·摩尔在谈到改进疫苗的努力时说道。 “所以我预计在不久的将来不会出现任何下一代重大事件。”
辉瑞和 Moderna 疫苗可以有效预防严重疾病。 但他们未能阻止像 Omicron 这样的变种病毒的传播，这导致比平常更多的美国人失业，并使一些人长期感染新冠病毒。 它们并没有消除一些接种疫苗的美国人，尤其是老年人的危险。 全国每周都有数百人死于新冠病毒。
虽然 2020 年的疫苗技术在美国市场占据主导地位，但印度和中国等大国已经推出了更新的疫苗。 如果这些疫苗表现更好，它们可以帮助美国抵御未来致命的浪潮，就像几十年前第二代脊髓灰质炎疫苗帮助美国消除这种疾病一样。
但较新的新冠疫苗依赖的技术不太确定，因此还不确定。 有些被喷到鼻子或嘴巴里，以激发病毒首先进入的免疫防御系统，从而可能防止人们被感染。 其他病毒的设计不仅可以预防这种病毒的变种，还可以预防其他类型的冠状病毒，使它们成为未来大流行的重要工具。
由于大型制药公司大多处于观望状态，私人投资者对下一代疫苗市场持谨慎态度，小型生物技术公司一直在努力通过艰巨且昂贵的临床测试过程推进疫苗接种。
CyanVac 首席执行官何飚表示：“新冠病毒仍然存在，作为科学家的我认为这很重要，我们应该这样做。”他指的是该公司的鼻科新冠疫苗，这是为数不多的已经完成足够研究的疫苗之一。先进的测试有资格获得广泛的政府资助。 但当他与投资者讨论公司的各种产品时，他说，“我内心的资本主义部分在说，‘也许我们不应该提及它。’”
鉴于困难，疫苗制造商纷纷排队申请新的联邦资金：美国卫生与公众服务部发言人表示，有 70 多家公司响应了政府最近的申请号召。
一位官员表示，联邦卫生官员的目标是在今年夏天敲定一些与疫苗相关的奖项，并在 2024 年初敲定十几个或更多奖项。
但这项被称为“下一代计划”的计划的关键特征，包括由谁来运行该计划，在政府内部造成了分歧。
白宫官员希望找到一位像前制药公司高管那样的领导者，他曾负责监督 2020 年加速疫苗开发的计划，因此审查了来自政府外部的候选人，并确定了三名决赛入围者：弗雷德·哈钦森癌症中心的免疫学家拉里·科里 (Larry Corey) 博士; 生物技术创新组织前首席执行官 Michelle McMurry-Heath 博士； 据知情人士透露，拜登政府应对新冠疫情的前首席科学官戴维·A·凯斯勒 (David A. Kessler) 博士也参与了这项研究。
但卫生部门拒绝外部聘用。 “HHS 是必须执行和交付的机构，”该机构主任泽维尔·贝塞拉 (Xavier Becerra) 说， 这个月说 在政治活动中。 两名联邦官员表示，一些高级联邦官员担心该机构的运作是否足够紧迫。
卫生部负责准备和响应的助理部长道恩·奥康奈尔 (Dawn O’Connell) 为通过生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 的卫生机构在内部运行该计划的计划进行了辩护。 “我们 BARDA 拥有专业知识，可以将这些产品推向终点线，”她说。
科学家和卫生官员承认，下一代计划将很难达到其 2020 年前身“曲速行动”的水平。 在新冠肺炎死亡人数激增之际，联邦政府投入了 180 亿美元，帮助企业同时测试和生产疫苗，从而加速了疫苗的开发。 它还清除了监管障碍并确保政府购买由此产生的疫苗。
NextGen 项目是在新冠肺炎死亡人数处于最低水平的情况下构思的，既没有 Warp Speed 的巨额资金，也没有批量购买疫苗的授权。
尽管如此，一些专家仍质疑这项新举措是否借鉴了《曲速》的宝贵经验。
例如，科里博士指出，2020 年计划让新贵疫苗制造商能够利用政府资助的学术医疗中心网络，这些中心拥有艾滋病毒疫苗测试经验，这有助于招募更多元化的数万名志愿者群体。
但这种专业知识将无法用于下一代疫苗接种。 相反，疫苗制造商将不得不向私营公司付费以进行试验。
“问题在于细节，”负责临床试验网络的科里博士说。 “为了实现这一目标，我们在 Warp Speed 中创建和使用的 HIV 基础设施，以及我计划和进行的试验 – 需要将它们重新带回系统中。”
上个月，拜登政府要求疫苗制造商提出一项针对 10,000 人的试验，将新的疫苗接种与目前可用的加强注射进行比较。 如果新疫苗有效，它们可以吸引额外测试和生产所需的私人资金。
Meissa Vaccines 的首席科学官马蒂·摩尔 (Marty Moore) 表示，随着此类试验的强劲结果，“你和你的项目的计算结果会发生变化”，该公司的鼻喷雾剂可能会获得联邦资助。
尽管如此，目前尚不清楚这些拟议的试验如何与美国食品和药物管理局批准新疫苗的要求相一致。
该机构依靠更大规模的试验来清除 2020 年第一批冠状病毒疫苗。两名联邦卫生官员表示，在与拜登政府就 NextGen 进行的早期对话中，监管机构建议他们可能会从较新的疫苗中寻找类似水平的数据。 但一位卫生官员表示，他们的职位细节仍在制定中，监管机构正在考虑根据具体情况接触该计划中的候选人。
官员们表示，监管机构计划在未来几个月内发布有关其标准的指南。 FDA 发言人迈克尔·费尔伯鲍姆 (Michael Felberbaum) 表示：“该机构致力于在数据处理方式上保持灵活性。”
华盛顿大学生物化学家尼尔·金表示，监管不确定性多年来一直阻碍着下一代疫苗的开发。 为了预防新的变种，甚至其他冠状病毒，他的团队更新了其早期的新冠疫苗，该疫苗已在韩国和英国获得授权。
但他表示，尽管一再向政府寻求指导，但他尚未得到美国监管机构将从新疫苗的高级研究中寻求什么的答案。
“每个人都在呼吁澄清，”他说。
正在开发耶鲁大学鼻疫苗的 Xanadu Bio 首席执行官布鲁斯·特纳 (Bruce Turner) 博士表示，需要进行较小规模或较大规模研究的差异可能高达数亿美元。
“对于一家小公司来说，”他说，“这确实是生死攸关的事情。”
NextGen 的大部分资金仅提供给疫苗具有第一阶段试验数据的研究人员，并将在六个月内为高级研究做好准备——这是许多团体尚未清除的障碍。 美国国立卫生研究院负责临床研究的副主任约翰·贝格尔博士说，该计划还将资助美国国立卫生研究院的早期试验，以比较测试较少的疫苗，并找出如何衡量免疫反应的方法。
但拥有早期疫苗的公司对自己是否符合资格表示困惑。
“很多公司甚至没有资格，”宾夕法尼亚州生产吸入疫苗的公司 Ocugen 的首席执行官尚卡尔·穆苏努里 (Shankar Musunuri) 说。 “他们本可以采取更结构化的方法来解决这个问题。”
官僚主义问题困扰了 Xanadu Bio 等疫苗开发商，该公司无法使用辉瑞或 Moderna 疫苗进行实验。 该限制源于联邦采购协议中的一项条款，该条款通常旨在保护公司免受运行不善的实验损害其产品的风险，尽管它也可以帮助公司免受不讨人喜欢的结果的影响。
卫生官员表示，一旦疫苗在商业市场上上市，公司就可以获得这些剂量，预计这种变化要到夏末或秋季才会发生。
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