[ad_1]
©路透社。 文件照片：2020 年 9 月 17 日，再生元制药公司徽标出现在美国纽约州塔里敦公司威彻斯特园区的一栋建筑上。路透社/Brendan McDermid/文件照片
(路透社) – 美国食品和药物管理局周二拒绝批准再生元 (Regeneron) 制药公司的重磅药物 Eylea 的高剂量版本，该公司表示，这标志着该制药商捍卫眼药免受快速增长的对手。
该公司正在寻求批准该药物用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD），这是老年人失明的主要原因，以及糖尿病患者常见的两种眼病。
FDA 称，下降的原因是对第三方灌装机检查结果的持续审查。
完整的回复函并未指出该药物的临床疗效或安全性、试验设计、标签或原料药制造方面存在任何问题，也没有要求提供额外的临床数据或试验。
Eylea 的销售额受到罗氏去年批准的治疗湿性 AMD 的竞争对手药物 Vabysmo 的打击。
[ad_2]
Source link
