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数以千计的患者在接受癌症和其他危及生命的疾病的治疗方面面临延误，美国的药物短缺已接近历史最高水平。
医院正在货架上寻找一种可以逆转铅中毒的药物，以及停止心脏搭桥手术所需的无菌液体。 在冬季流感季节过后，一些抗生素仍然稀缺，当时医生和患者疯狂地寻找治疗链球菌性咽喉炎等疾病的药物。 甚至儿童泰诺也很难找到。
在美国，数百种药物被列入短缺药物清单，因为官员们正在努力解决导致制造停产的不透明且有时中断的供应链、质量和财务问题。
短缺是如此严重，以至于它们引起了白宫和国会的注意，他们正在研究仿制药市场步履蹒跚的根本原因，该市场约占国内处方的 90%。
在美国仍然严重依赖来自印度和中国的药品和药物成分之际，拜登政府组建了一个团队来寻找支撑药品供应链的长期解决方案。 最近几周，仿制药制造商、供应链专家和患者权益倡导者出现在立法者面前讨论这些问题。
治疗肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌的通用化疗药物的匮乏只会加剧人们的担忧。
“在我看来，这是一场突发公共卫生事件，”约翰霍普金斯医学院教授、妇科肿瘤学会当选主席阿曼达·费德博士说，“因为它涉及的个体范围很广。影响以及目前短缺的化疗药物数量。”
美国癌症协会上周警告说，短缺造成的延误可能会给患者带来更糟糕的结果。
“如果得不到这些药物，人们将得到较差的护理，”该协会的首席医疗官 William Dahut 博士说。 “这是底线。 这些不是周围有多种其他药物的三线或四线药物。 这些是预先用于您要治愈的人的。”
Ryan Dwars 在 2021 年战胜了胰腺癌，但去年年底的一次扫描显示他的肝脏上有癌斑。 39 岁的 Dwars 先生是两个年轻女孩的父亲，他曾希望在 4 月份接受最后四剂化疗。
然后他的医生传来了惊人的消息：他没有削减那些优先治疗的人。
“隧道尽头的曙光就在眼前，”爱荷华市的特殊教育教师德瓦尔斯先生说。 “离得太近让情况变得更糟——现在是这个。”
劳拉·布雷 (Laura Bray) 创立了一家名为 Angels for Change 的非营利组织，她在患者、卫生系统和制药公司之间担任联络人，负责“微源”，她称之为难以找到的药物。
“我们是否有解决这个问题的决心和紧迫感？”一直在向白宫和国会提供信息的兼职商学教授布雷女士问道。 “这是可能的。 可以办到。 它发生在其他供应链中。 但我们必须关注它，我们必须考虑结束它——而不是减轻它。 我认为陪审团不同意这一点。”
对于 Dwars 先生，Bray 女士联系了顺铂的制造商，这是他需要的化疗药物，并安排在几天内将供应品发送给他所在医院的其他人。 全国各州的一些人就没那么幸运了，他们在治疗之间遇到了可怕的差距。
美国食品和药物管理局发言人詹姆斯·麦金尼 (James McKinney) 表示，处理长期存在的药品供应中断这一更广泛问题的白宫团队包括国家安全、经济和卫生官员。 彭博社早些时候报道了白宫的参与。
官员们一直在讨论可能的措施，例如对仿制药制造商的税收优惠和提高仿制药质量的透明度。 目前的激励措施有利于价格最低的制药商，其中包括那些可能偷工减料的制药商——如果 FDA 要求修复，则会导致工厂停工。 （一些短缺，如减肥药的短缺，是由于需求量过高，而其他短缺则归因于过度开药，包括抗生素，或缺乏对潜在替代品的投资。）
FDA 雇佣了一个由大约 10 人组成的团队，负责缓解和报告药物短缺的日常工作，并表示正在寻求国会的授权，以获取有关药物制造和供应链的更多信息。
但该机构也向白宫表达了对仿制药行业严重财务压力的担忧——FDA 官员表示他们不适合解决这一经济问题。
FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 博士最近在国会露面时强调了该机构的观点，称官员们只能填补这么多漏洞。
“如果我们要解决这个问题，我们就必须解决核心经济问题，”卡利夫博士在 5 月 11 日对众议院的一个小组说。
代表仿制药制造商的无障碍药物协会临时首席执行官大卫·高回忆说，他曾在 4 月份的一次会议上警告 FDA 官员，最近 Akorn Pharmaceuticals 的破产和关闭可能会引发其他公司的效仿。
“短缺正在加剧。 我们都看到了这一点，”高先生在接受采访时说。 “而且很快情况可能会变得更糟，而不是更好。”
高先生引用的数据强调了仿制药行业面临的压力。 尽管仿制药制造商的数量有所增加，但医疗保健分析公司 IQVIA 的一项审查表明，市场已经整合，三个买家约占仿制药采购量的 90%。 中介机构是主要药品分销商和零售连锁店的组合，例如包括 CVS Health 和 Cardinal Health 在内的 Red Oak Sourcing 以及包括沃尔玛和 McKesson 在内的 ClarusONE。 Walgreens 还与 AmerisourceBergen 签订了分销协议。 这些公司没有回复置评请求。
与这些中介机构的合同竞争使美国制造商与劳动力成本低得多的印度制造商竞争。 当一家仿制药公司无法获得药物合同时，它往往会停止生产，并且可能会看到本已微薄的利润缩水。
“如果你是仿制药制造商，犯错的机会就会小得多，”高先生说。
医院药剂师和供应链专家在 2 月对 Akorn 的突然关闭感到震惊，Akorn 的产品随后被召回，因为没有人留下来解决潜在的质量问题。
梅奥诊所 (Mayo Clinic) 供应链部门主席兼终结药物短缺联盟 (End Drug Shortages Alliance) 董事会主席埃里克·蒂奇 (Eric Tichy) 表示，这“雪上加霜”。
Akorn 制造了大约 100 种药物，包括儿童医院用来缓解呼吸困难的沙丁胺醇钢瓶。 Tichy 博士说，它是唯一一家生产铅中毒解毒剂的公司。
“健康是我们国家良好运转的基础，”蒂希博士说。 “然后我们有一家国内制造商刚刚倒闭，并没有采取太多行动。”
由两党共同发起的四项参议院法案可以解决导致延误的策略或漏洞，从而有助于更快地将仿制药推向市场。 在星期四关于短缺的众议院听证会上，圣路易斯华盛顿大学商业研究顾问安东尼萨德拉表示，自 2016 年以来，仿制药价格下降了约 50%。
“但低价的成本很高，”萨德拉先生说，并指出它们可能会导致成本削减，从而导致质量问题。
最近的一个例子是 Intas Pharmaceuticals，这是一家印度公司，生产三种很难找到的主要化疗药物：甲氨蝶呤、卡铂和顺铂，Dwars 先生需要这些药物。 在 FDA 发现严重的质量控制违规行为后，Intas 暂时停止了这些药物的生产。
根据去年 12 月发布的一份报告，FDA 检查员在对 Intas 工厂进行突击检查时发现了一辆“装满”数百个塑料袋的卡车，里面装满了撕破和切碎的文件。报告说，在一个垃圾袋里。
报告称，FDA 检查员将文件拼凑起来，发现了运往美国的产品的质量控制记录。 该机构还列举了许多其他问题。
为缓解供应中断，Intas 的美国经销商 Accord Pharmaceuticals 表示，少数批次由第三方测试、认证并投放到美国市场。 其中包括由布雷女士安排的治疗，这些治疗到达了爱荷华州的患者。
Accord 的一份声明说，这些公司正在与 FDA 合作，为美国客户重启生产，并补充说，它发现粉碎是一起“孤立事件”。
妇科肿瘤学会最近几周发出了一项全国性调查。 作为回应，35 个州的医生表示他们几乎没有或根本没有关键化疗药物的供应，即使在大型癌症中心和教学医院也是如此。
纽约州奥尔巴尼妇女癌症护理协会的合伙人帕特里克蒂明斯博士说，他的诊所在 5 月 9 日用完了一些化疗药物，但仍有 25 名患者需要这些药物。
“我们的病人身处一场战争中，我们正在做的是拿走他们的武器，”蒂明斯博士说。 “我们无法找到一种方法，至少在短期内让我们的患者得到治疗，并从长远来看解决这些反复出现的问题，这完全是荒谬的。”
布雷女士在 4 月下旬与白宫工作人员会面时说，她建议创建一个交易所，以便在最需要的地方获得药物，并增加小批量药物的生产，通常称为复合药物。
研究仿制药行业的斯坦福大学医学教授凯文舒尔曼博士表示，他已敦促白宫团队审查中介公司在与仿制药制造商签订合同时拥有多少权力。 他说，他们要求最低价格，但与像苹果这样与全球供应商签订合同的面向客户的公司不同，药品中介机构在出现短缺时不承担任何责任。
舒尔曼博士说，他建议扩大政府与非营利组织 Civica 的合同，Civica 以略微上涨的价格销售仿制药，这可以帮助仿制药制造商经营稳定的业务。
“中介机构正在将人们赶出市场，”舒尔曼博士说。 “我认为这是一个市场问题，我们需要市场层面的解决方案。”
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