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在阿尔茨海默病患者中，一种叫做β-淀粉样蛋白的物质可以在神经元之间形成有毒的团块。 Lecanemab 等药物旨在去除大脑中的β淀粉样蛋白。
美国国立卫生研究院国家老龄化研究所。
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美国国立卫生研究院国家老龄化研究所。
在阿尔茨海默病患者中，一种叫做β-淀粉样蛋白的物质可以在神经元之间形成有毒的团块。 Lecanemab 等药物旨在去除大脑中的β淀粉样蛋白。
美国国立卫生研究院国家老龄化研究所。
第一种能够减缓阿尔茨海默病的药物可能会在 7 月 6 日之前获得美国食品和药物管理局的全面批准。
理论上，此举将使超过 100 万处于阿尔茨海默病早期阶段的医疗保险患者能够使用 Lecanemab (Leqembi)。 但实际上，这个数字可能要小得多。
“如果我们立即看到这么多人的需求，我会感到惊讶，”临床和经济评论研究所首席医疗官大卫·林德博士说。 不过，他说，这个数字可能有数十万。
专家表示，Lecanemab 的推出可能会因医生需要额外的文书工作以及缺乏接受过诊断和治疗患者培训的医务人员等因素而放缓。
FDA 在 1 月份给予 Lecanemab 有条件批准，理由是该药物成功地从阿尔茨海默氏症早期患者的大脑中去除了一种名为β-淀粉样蛋白的物质。 完全批准通常需要有证据表明药物也对患者有帮助。
在 FDA 完全批准之前，大多数 Medicare 患者都不会承保 Lecanemab，这些患者代表了绝大多数阿尔茨海默氏症患者。
这使得 FDA 即将采取的行动对患者来说意义重大，尽管这种药物距离治愈还很远。
阿尔茨海默氏症协会首席公共政策官罗伯特·埃格表示：“他们能够获得更多时间的想法就非常重要且令人兴奋。” “这就是为什么患者 [and] 他们的家人一直大声疾呼需要医疗保险。”
FDA 的全面批准几乎是有保证的。 6月9日，咨询委员会一致投票认为lecanemab已证明具有减缓阿尔茨海默病的能力，FDA工作人员对该药物给予了有利的评价。
根据医疗保险和医疗补助服务中心的一份声明，在获得完全批准后，医疗保险计划在“适当的环境”中承保 Lecanemab 治疗。
批准后的障碍
但对于许多医疗保险患者来说，寻找治疗可能仍然是一个挑战。
原因之一是医疗保险将要求医生参与旨在跟踪药物安全性和有效性的登记。
埃格说，额外的文书工作可能会阻止一些医生开这种药。
“我们最有可能看到这种情况发生在传统上服务不足的地区，那里的医生已经捉襟见肘，”他说。 “我们最担心的是，整个社区将被完全排除在外。”
另一个担忧是，付款人可能无法完全覆盖与乐卡奈单抗治疗相关的脑部扫描和相关服务。 保险公司可能会要求医生和医疗机构满足某些标准才能提供治疗。
“如果这一要求变得非常严格，那么只有专门的中心才能真正做到这一点，”洛杉矶雪松西奈卫生系统乔纳·戈德里奇阿尔茨海默病和记忆障碍中心的医疗主任 Zaldy Tan 博士说。
Tan 说，即使是能够接受该药物的患者也可能选择不接受该药物，并指出需要 18 个月的治疗才能将记忆和思维的丧失速度减缓约 6 个月。
“‘那么这六个月对他们意味着什么呢？’ 我的问题是，”谭说，“是否值得每两周冒着脑出血和肿胀的风险去接受一次输液。”
即便如此，Tan 还是支持 FDA 对 Lecanemab 的预期批准。 “这是一件积极的事情，”他说。 即使该药物不是完美的解决方案，“我们也需要从某个地方开始。”
温斯顿塞勒姆的老年病学家、维克森林大学医学院的助理教授米娅·杨博士也同意这一观点。
杨说，Lecanemab 比其前身 aducanumab 有了很大的进步。
尽管缺乏证据表明 Aducanumab 改变了病程，但它于 2021 年获得了 FDA 有条件批准。 保险公司通常决定不承保该药物，而且只覆盖了少数患者。
“Aducanumab 给全班同学带来了 [amyloid] 药物名声不好，”杨说。
杨说，虽然益处不大，但 Lecanemab 似乎有效。 但她担心美国没有足够的记忆专家或输液诊所来处理所有潜在的患者。
“我认为我们在建设医疗保健基础设施时都在驾驶飞机，”她说。
杨说，仅仅确定合适的患者就需要付出巨大的努力。 例如，患有晚期阿尔茨海默氏症的人就不符合资格。 服用血液稀释剂的人可能面临更高的脑出血风险。
“对于数百万患有阿尔茨海默病的美国人来说，”她说，“我绝对不认为这种药物适用于大多数人。”
昂贵的治疗
即使有保险，Lecanemab 的价格也可能构成另一个障碍。
该药物的制造商卫材 (Eisai) 预计仅该药物一年的成本就为 26,500 美元。 诊断和后续测试将增加这一点。 一个病人的份额可能会达到数千美元。
Rind 说，对 Lecanemab 的功效和对患者的价值进行分析发现，价格太高。 “合理的价格范围为每年 8,900 美元到 21,500 美元，这是一个非常宽的价格范围，”他说。
林德喜欢接近该范围下限的东西。
但他表示，按照目前的价格，lecanemab 可能会给卫材及其美国合作伙伴百健（Biogen）带来非常丰厚的利润。
“不过，我猜会有很多患有早期阿尔茨海默氏症的人会需要这种药物，”他说。 “所以它可能是一种价值数十亿美元的药物。”
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