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华盛顿——美国卫生顾问周三表示，应该在柜台上提供过量逆转药物纳洛酮，以帮助国家应对阿片类药物危机。
经过一整天的演讲和讨论，食品和药物管理局的专家小组一致投票赞成转换，重点是未经培训的用户是否能够在紧急情况下安全有效地使用鼻腔喷雾剂。
尽管一些小组成员对该药物的说明和包装表示担忧，但在公司研究中引起一些人的困惑，但还是做出了不具约束力的赞成票。 制造商 Emergent Biosolutions 表示将修改包装和标签以解决这些问题。 FDA 将在未来几周内对该药物做出最终决定。
小组成员敦促 FDA 迅速采取行动，而不是等待 Emergent 使用更易于理解的标签进行后续研究。
“鉴于这场危机的气氛及其破坏性后果，延迟产品供应的风险可能要大得多，”该小组主席、俄亥俄州立大学药学教授玛丽亚·科伊尔 (Maria Coyle) 说。
预充式鼻腔装置 Narcan 是该药物在美国的领先版本，也可作为注射剂使用。 如果 FDA 批准，Narcan 将成为第一个将监管转变为非处方药的阿片类药物治疗药物。
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这一潜在举措代表了政府增加药物使用的最新努力，这种药物一直是抗击美国每年导致 10 万多人死亡的药物过量流行病的关键工具。 这种已有数十年历史的药物可以在几分钟内抵消阿片类药物过量的影响。
Narcan 在所有 50 个州都已经可以在没有处方的情况下使用，这些州的领导人已经发布了长期命令，要求药剂师将这种药物出售给任何需要它的人。 但并不是所有的药店都有它，而那些有的药店必须把它放在柜台后面。 此外，阿片类药物的耻辱会阻止人们寻求这种药物。
“我们相信非处方纳洛酮可能有助于解决这些障碍，”FDA 的 Jody Green 博士说，并指出这一转变将允许该药物在自动售货机、便利店和超市销售。
Emergent 展示了一项 70 人参与的研究结果，旨在表明不同年龄和背景的人都可以快速正确地理解如何在紧急情况下使用该设备。 该研究中约有三分之一的人阅读能力较低，FDA 表示这一群体应该更大。
FDA 指出，FDA 工作人员还警告说，许多参与者在遵循指示时遇到困难，部分原因是多步骤说明横跨纸箱两侧的方式。
“第一步在哪里？” 根据 FDA 提供的研究访谈记录，一位参与者问道。
Emergent 表示，根据 FDA 的建议，它计划将所有方向移动到一个面板上并添加象形图。
尽管原始包装存在缺陷，但由 19 名疼痛和医学教育专家组成的小组表示相信该产品可以被大多数成年人和青少年有效使用。
“完美不应该是好的敌人，我们今天看到的证据清楚地表明，这种药物可以在没有医疗保健提供者指导的情况下使用，”斯坦福大学的 Brian Bateman 博士说。
政府官员希望将纳洛酮从药店柜台转移到其他地方将促进销售，并有可能降低成本。 目前，如果不在保险范围内，这种药物两包的费用为 50 美元。
赞成分发该药物的社区倡导者和组织对非处方药可能获得批准表示欢迎。
“这将对人们如何看待药物产生巨大影响，”药物政策联盟研究和学术参与副主任 Sheila Vakharia 说。 “这将有助于消除它的污名化，并让人们知道它是安全且易于使用的。”
但 Remedy Alliance/For The People 的联合主任 Maya Doe-Simkins 担心 Narcan 的非处方药也可能导致人们认为它比其他形式的纳洛酮更好。
Doe-Simkins 说：“我们对拥有‘非处方’产品的公司可能会如何歪曲注射产品感到有些不安，”长期以来一直提倡非处方产品。
在止痛药的推动下，美国药物过量死亡率在 1990 年代开始稳步攀升。 随之而来的是死亡浪潮，其中以海洛因等其他阿片类药物和最近的非法芬太尼为首。 2021 年，近 107,000 名美国人死于药物过量，创历史新高，不过最近的数据表明死亡人数可能趋于平稳。
总部位于马里兰州盖瑟斯堡的 Emergent Biosolutions 的大部分资金来自联邦政府为国家战略储备购买的医疗产品，包括抗炭疽病的药物和疫苗。
2021 年，该公司因其对强生公司和阿斯利康公司 COVID-19 疫苗生产的灾难性处理而受到公众的关注。 该公司巴尔的摩工厂的污染问题最终迫使制药商丢弃了相当于数亿剂疫苗。
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新泽西州切里希尔的美联社撰稿人 Geoff Mulvihill 为这个故事做出了贡献。
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