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Humira 是类风湿性关节炎的可注射生物治疗药物，现在面临着来自预计今年上市的几种仿制“生物仿制药”药物之一的首次竞争。 一些患者每年在 Humira 上花费 70,000 美元。
JB Reed/Bloomberg 来自 Getty Images
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Humira 是类风湿性关节炎的可注射生物治疗药物，现在面临着来自预计今年上市的几种仿制“生物仿制药”药物之一的首次竞争。 一些患者每年在 Humira 上花费 70,000 美元。
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经过 20 年和 2000 亿美元的收入，修美乐（Humira）——一种治疗类风湿性关节炎和其他几种自身免疫性疾病的注射疗法——已经失去了垄断地位。 周二清晨，总部位于加利福尼亚的生物技术公司安进 (Amgen) 发布了 Amjevita，这是有史以来最畅销药物的第一个仿制品。 预计今年晚些时候，至少还有 7 种被称为生物仿制药的 Humira 仿制药将首次亮相。
“是时候了！” Sameer Awsare 笑着说。 Awsare 是 Permanente Medical Group 的副执行董事，就其处方药政策向国家保险公司 Kaiser Permanente 提供建议。 代表保险公司、患者或雇主的其他团体也渴望这些生物仿制药带来更多竞争——希望这将使他们能够削减在流行治疗上的支出。
但在行业观察人士中，普遍的情绪是不确定竞争是否会降低价格。
“我非常焦虑，”布鲁金斯学会研究员兼经济学家玛尔塔·沃辛斯卡说。
修美乐 (Humira) 失去垄断地位，这给刚刚起步的美国生物仿制药市场带来了有史以来最大的考验。 在美国，这是一个控制药品成本的关键市场，美国主要依靠竞争而不是监管来控制支出。
如果 Humira 的这些挑战者未能通过这项测试，一些人会认为这是这个市场从根本上被打破的迹象。
陷入困境的生物仿制药市场的黄金机会
生物仿制药是快速增长的一类称为生物制剂的药物的高度相似版本，生物制剂是范围广泛的治疗或预防药物，包括免疫疗法、胰岛素和某些由活细胞制成的疫苗。
虽然生物制剂正在推动许多医学上最令人兴奋的新进展——缩小肿瘤、控制糖尿病、甚至延缓痴呆——但它们也在消耗我们更多的钱。 生物制品占美国药品支出的近一半，尽管其所占处方量不到 3%。
自 2015 年在美国首次亮相以来，生物仿制药一直难以与仿制药的市场吞噬和价格暴跌相匹敌，仿制药每年为美国患者和保险公司节省 3000 亿美元。
生物仿制药与仿制药有何不同
与仿制药不同，生物仿制药面临着一系列独特的监管、制造和商业挑战。 传统药物可以像使用化学过程的食谱中的食谱一样被复制。 相比之下，由于生物药物是在活细胞中生长的，因此它们更难模仿，从而使生物仿制药的制造更加困难和昂贵。 专家们争论这些独特的挑战是否注定了这个市场，或者生物仿制药是否只是需要更多时间来建立自己。
Humira 提供了迄今为止这个陷入困境的市场取得成功的最佳机会。
“所有的碎片似乎都在那里，”Wosińska 说。 “桌上有很多钱 [and] 八家公司准备加入。”
如果生物仿制药再次出现短缺，Wosińska 和其他人担心这可能会对未来的生物仿制药投资产生寒蝉效应，导致竞争减少，未来人们会为 Medicare 等项目支付更高的药价、更高的保险费和更大的税单。
市场份额的激烈争夺
为了通过这项测试——并证明生物仿制药可以在美国拥有强大、健康的未来——Humira 的挑战者需要节省大量资金并吞噬市场份额。
专家们——甚至 Humira 自己的制造商 AbbVie——相信这场新的竞争将很快将这种药物的支出削减近一半。 这些节省下来的资金主要有利于保险公司及其中间人以及雇主，他们为许多美国人承担了大部分药品费用。 根据 Health Care Cost Institute 为 Tradeoffs 所做的原始计算，2020 年雇主在 Humira 上的支出超过 150 亿美元。 每年在这种药物上花费超过 70,000 美元的患者能从中节省多少成本，目前尚不清楚。
该测试中更难通过的部分将是从 Humira 制造商 AbbVie 手中夺取大量市场份额。 加州大学法学院教授罗宾·费尔德曼 (Robin Feldman) 表示，凭借其 20 年的领先优势，这家制药商已花费数十亿美元设置壁垒，以“减缓竞争对手的速度并尽可能多地保护市场”。
公司策略包括调整 Humira 的配方，使生物仿制药竞争对手看起来不太相似； AbbVie 还增加了两种针对类似患者人群的新药，增加了公司的市场份额。 艾伯维最近预测，到 2027 年，这对药物——Rinvoq 和 Skyrizi——的年销售额将超过 Humira 创纪录的 200 亿美元。
艾伯维 (AbbVie) 首席执行官理查德冈萨雷斯 (Richard Gonzalez) 拒绝了多次置评请求，但在谈到即将于 2020 年 2 月举行的财报电话会议上即将举行的生物仿制药竞争时，他表示：“我们的目标是以尽可能有利可图的方式保持尽可能多的市场份额。”
艾伯维的行动只是生物仿制药面临的障碍之一。
“每个人都在喂食槽，”费尔德曼说。
美国复杂的药品采购系统——充斥着机密回扣和错综复杂的费用——造成了不正当的经济激励。
例如，大多数保险公司依靠中间商与制药商谈判交易，而制药商又决定承保哪些药物以及患者在药房柜台支付的费用。 但这些中间商有他们自己的利润动机，并且众所周知，如果制造商向他们提供有利可图的交易，他们会为更昂贵的药物提供有利的承保范围。
这些合同是保密的，但到目前为止，就 Humira 而言，该国三大保险中间商中的两家表示，他们计划向患者收取 Humira 与生物仿制药替代品相同的自付费用。
“如果患者改用生物仿制药，患者支付的费用不会减少，”费尔德曼说。 “你为什么要从 [a brand] 你已经知道 [one] 你不知道”如果你支付相同的费用？
患者缺乏任何经济激励来转换药物，这使得生物仿制药的竞争变得更加困难，在许多情况下，生物仿制药正在争夺多年来依赖 Humira 的患者及其医生。 在芝加哥大学的研究小组 NORC 对医生进行的一项调查中，只有 31% 的医生表示他们很可能将对任何生物制剂都表现良好的患者转而使用生物仿制药。
此外，药剂师必须先获得生物仿制药的全新处方，然后才能将其换成品牌竞争产品。 对于传统的仿制药，药剂师的更换基本上是自动的，不需要新的处方。 虽然 Humira 的生物仿制药竞争对手之一——将于 7 月进入美国市场的 Cyltezo——已获得食品和药物管理局的特殊批准，允许自动交换，但大多数其他药物还没有。
只有一家大型保险公司表示，它将降低帮助生物仿制药抢占有意义的市场份额所需的那种财务锤子。 负责 Kaiser Permanente 专业药物使用的 David Chen 表示，保险公司计划在 2023 年底前停止承保 Humira。他预计至少 90% 的患者将转向生物仿制药替代品，并表示 Kaiser 应该会节省数亿美元一年。
地平线上的清算
经济学家 Wosińska 表示，如果生物仿制药市场再次未能兑现承诺，她预计会有更大的清算。 她预计一些制药商会认为市场存在致命缺陷并完全退出，留下更少的竞争对手来压低下一个生物重磅炸弹的价格。
其他专家表示，国会也可以采取行动修复某些缺陷。 他们可以改变法规，并努力让市场成为一个更便宜、更容易让公司蓬勃发展的地方。 或者，他们可以朝相反的方向走：接受价格监管。
几十年来，这个选项一直被认为是不可触及的。 但 2022 年《降低通货膨胀法案》的通过赋予了联邦政府降低药品价格的新权力，使这条道路成为现实。
这个故事来自健康政策播客 权衡的合作伙伴 副作用公共媒体. Dan Gorenstein 是 Tradeoffs 的执行编辑，Leslie Walker 是该节目的高级制作人，该节目在 1月26日. Tradeoffs 的医疗保健费用覆盖部分得到了 Arnold Ventures 和 West Health 的支持。
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