首款非处方避孕药在美国获得 FDA 批准

美国官员已经批准了第一种非处方避孕药，这将使美国妇女和女孩能够从与阿司匹林和滴眼剂相同的通道购买避孕药物。

美国食品和药物管理局 (FDA) 周四表示，已批准 Perrigo 的每日一次 Opil 无需处方即可销售，这使其成为第一个从药房柜台后面移出的此类药物。 该公司要到明年初才会开始发货，而且销售没有年龄限制。

长期以来，激素药丸一直是美国最常见的避孕方式，自 20 世纪 60 年代以来已有数千万女性使用。 到目前为止，所有这些都需要处方。

医学会和妇女健康团体一直在推动更广泛的准入，并指出美国每年 600 万例怀孕中估计有 45% 是意外怀孕。 青少年和女孩、有色人种女性和低收入人群表示，在获取处方和领取处方方面面临更大的障碍。

其中一些挑战可能包括支付看病费用、请假和寻找托儿服务。

支持批准的非营利组织宜必思生殖健康公司总裁凯莉·布兰查德表示：“这确实是获得避孕保健服务的一次转变。” “希望这将帮助人们克服现在存在的障碍。”

总部位于爱尔兰的 Perrigo 没有公布价格。 非处方药通常比处方药便宜得多，但它们不在保险范围内。

近几十年来，许多常见药物已转变为非处方药，包括治疗疼痛、胃灼热和过敏的药物。

Perrigo 向 FDA 提交了多年的研究，表明女性可以理解并遵循使用避孕药的说明。

一些 FDA 科学家对药丸表示担忧

尽管 FDA 科学家对该公司的结果存在一些担忧，包括患有某些潜在疾病的女性是否会明白她们不应该服用该药物，但周四还是批准了该药物。

FDA 的行动仅适用于 Opil。 它是一种较旧的避孕药，有时称为迷你药丸，其中含有一个
合成激素，通常比更流行的组合激素药丸副作用更少。

但女性健康倡导者希望这一决定将为更多非处方避孕药选择铺平道路，并最终为堕胎药起到同样的作用。

也就是说，FDA 的决定与正在进行的关于堕胎药米非司酮的法庭斗争无关。 Perrigo 向 FDA 申请的研究早在最高法院推翻罗伊诉韦德案（Roe v. Wade）之前几年就开始了，该案颠覆了美国各地的堕胎准入

由于一些州限制妇女的生殖权利，FDA 面临着来自民主党政界人士、健康倡导者和医疗专业人员的压力，要求放宽避孕措施。

美国医学会和领先的妇产科医生专业协会支持 Opill 的非处方药地位申请。

FDA 外部顾问小组在 5 月份的一次听证会上一致投票支持这一转变，数十名公众发言人呼吁 Opill 批准。

Dyvia Huitron 是出席者之一，她解释了她在性行为活跃三年多后如何无法获得处方避孕药。

这位 19 岁的阿拉巴马大学学生表示，她仍然不愿意拿到处方，因为学校的医疗系统会向家长报告体检和药物治疗情况。

“我的父母不让我继续服用避孕药，”Huitron 在最近的一次采访中说道。 “婚前性行为存在很多文化耻辱。”

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倡导团体“喊出你的堕胎”的凯特·凯利表示，在罗伊诉韦德案被推翻后，美国多个团体正在努力教育人们有关堕胎药物的可用性。

虽然她使用其他形式的避孕措施，但“我更愿意进行节育，并使用这些额外的方法来确保我尽可能安全。”

Huitron 代表青年倡导者组织发言，该组织是推动处方避孕药更容易获得的数十个组织之一。

这些团体帮助资助了为 Opill 提交的一些研究，并鼓励后来被 Perrigo 收购的 HRA Pharma 向 FDA 提交申请。

“大量”数据显示药丸在非处方药中使用是安全的

拥护者对 Opil 特别感兴趣，因为它引起的安全问题较少。 该药于 5 年前首次在美国获得批准，但自 2005 年以来一直没有在美国上市。

“它已经存在很长时间了，我们有大量数据支持这种药片对于非处方药来说是安全有效的，”Ibsis Reproductive Health 的布兰查德说。

较新的避孕药通常含有两种激素：雌激素和孕激素，有助于使经期更轻、更规律。 但使用它们会增加出现血栓的风险，有心脏病风险的女性（例如 35 岁以上吸烟的女性）不应该使用它们。

Opill 只含有孕激素，可通过阻止精子到达子宫颈来防止怀孕。 它必须在每天大约同一时间服用才能最有效。

FDA 在 5 月份发表的内部审查中指出，Perrigo 的研究中的一些女性难以理解该药物的标签信息。

说明书特别警告有乳腺癌病史的女性不应服用该药，因为它可能会刺激肿瘤生长。 出现异常阴道出血的女性应首先咨询医生，因为这可能表明存在健康问题。

Perrigo 高管表示，该公司将在今年剩余时间内生产该药丸及其包装，以便明年初在全国商店和网上销售。