默克公司可以通过将 Keytruda 抗癌药物转变为简单的注射剂来保持其专利优势 路透社

迈克尔·厄曼

（路透社）——美国制药商默克公司希望为其价值 200 亿美元的癌症免疫疗法 Keytruda 的一种新配方申请专利，该配方可以皮下注射，使其能够保护其最畅销的药物免受竞争，预计最早将于 2028 年推出。

多年来，默克一直依靠 Keytruda 来推动其增长。 该疗法于 2014 年获得批准，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，效果显着。 对于晚期肺癌，它使大约四分之一的人获得了五年生存率，而历史上只有 5%。

但 Keytruda 的关键专利将于 2028 年开始到期，这为生物仿制药打开了大门——接近昂贵生物药物的复制品，其在活细胞内培养的复杂分子使得无法制造精确的复制品。

默克公司正在临床试验中测试两种可以皮下注射的药物，这是输液的快速替代品，输液是目前患者每三或六周在卫生办公室接受一次静脉滴注的给药方法。 该公司去年报告了其中一项试验的早期数据。

虽然默克公司已披露其正在开发 Keytruda 的皮下注射版本，但此前并未表示预计新制剂在推出后将成为该药物使用最广泛的版本，并成为本十年末的增长引擎.

默克公司的一位高管告诉路透社，如果成功的话，默克公司可以在几年内开始销售新配方。 它预计它将推动 Keytruda 的增长，因为它在早期癌症中获得批准。 Keytruda 现在占默克公司销售额的三分之一以上。

默克首席财务官 Caroline Litchfield 在接受采访时表示：“我们相信皮下制剂具有新颖、非显而易见和有用的潜力，这意味着我们将为其获得新专利。”确定哪些技术值得申请专利。

“该专利的时钟将从我们获得该专利批准的时间开始滴答作响。”

默克首席医疗官 Eliav Barr 告诉路透社，虽然如果与化疗或其他静脉药物一起给药，一些患者可能仍会接受原始制剂，但皮下制剂可以取代大多数患者的静脉制剂。

“理论上，它可以取代目前使用 Keytruda 的所有地方，”巴尔说。

根据美国法律，药品专利在获得专利后享有 20 年的独占期保证，但有时公司可以添加额外的专利来延长其独占期。

例如，Abbvie 的关节炎药物 Humira 的主要专利于 2016 年到期，但该药物要到 2023 年才会面临美国竞争，部分原因是该公司最终获得了 130 多项保护该药物的专利。

药物专利监督组织“药物、获取与知识倡议”(I-MAK) 的联合创始人 Tahir Amin 表示，默克公司在 Keytruda 皮下注射剂方面的专利可以保护该制剂至少到 2040 年。

“这就是制药公司现在使用该系统的方式——它就是要占用尽可能多的空间，让任何人都难以进入，”阿明说。 “从各方面来看，Keytruda 将成为下一个修美乐。”

当被问及它是否更多地受到专利问题而不是医疗需求的推动时，默克公司表示，它一直专注于改进 Keytruda 并将其用于更多患者。

默克表示，它可能会在药物的使用方式、配方、剂量大小和时间表以及与其他药物的组合方面寻求创新专利。

“这些专利申请如果获得批准，可能会在 2028 年以后提供不同程度的保护。但是，我们将继续指出 2028 年末是生物仿制药进入市场的最可能时间框架，”默克公司在一份声明中说。

患者更喜欢注射吗？

分析师表示，让医生和医院在生物仿制药竞争到来之前采用新配方可能有助于默克更长时间地保护其 Keytruda 的更多收入，但不确定。 根据 Refinitiv 的数据，他们平均预计 Keytruda 的收入将在 2026 年达到 300 亿美元，到 2028 年达到 350 亿美元。

“从理论上讲，在美国，他们可以转变整个市场，”瑞穗分析师 Mara Goldstein 说，“这取决于他们将产品推向市场的速度。”

然而，BMO Capital 的 Evan Seigerman 表示，美国的私人保险公司可能不愿为更昂贵的品牌产品付费，而更喜欢生物仿制药输液版本。 尽管如此，他相信新配方可以让该公司在 2030 年代保留多达 20% 的 Keytruda 收入。

路透社采访的两位医生表示，他们不相信新的给药途径代表了比静脉输液足够显着的临床改进，以证明默克公司获得新专利可能导致的额外的全系统医疗保健成本是合理的。

“我认为这不会提高药物的安全性或有效性，”西雅图 Fred Hutchinson 癌症中心的肿瘤学家 Shailender Bhatia 博士说。

默克公司的 Barr 表示，该药物更易于使用的配方可以让患者按时服用 Keytruda，从而帮助他们保持健康，并可以防止高危癌症患者长时间呆在可能暴露于其他疾病的医院环境中.

“从生活质量和患者的角度来看，这肯定会有所帮助，”巴尔说。

这一观点得到了临床研究的支持，这些研究发现，患者更喜欢皮下注射，而不是静脉内注射，后者既费时又具有侵入性。

有多少医院和医生接受这种方法可以反映出他们将如何受到财务变化的影响。

与长期输液相比，医院进行注射的费用通常较低。 纽约 Northwell Health 医院系统的首席药房官 Lisa Mulloy 表示，如果药物价格更高，这可能会有所抵消，因为提供者会收到医生管理药物的百分比费用。

默克表示不会推测管道产品的预期价格。 输液的标价约为每年 185,000 美元，不过随着公司的折扣，该药的价格可能会更低。

Northwell 的 Mulloy 说，将患者转移到皮下注射药物也为更多患者打开了输液中心的位置。