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得克萨斯州的一名联邦法官裁定，美国食品和药物管理局在 20 多年前不正当地批准了一种堕胎药，考验了该机构的权威。
杰奎琳·马丁/美联社
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得克萨斯州的一名联邦法官裁定，美国食品和药物管理局在 20 多年前不正当地批准了一种堕胎药，考验了该机构的权威。
杰奎琳·马丁/美联社
两项相互矛盾的法院裁决不仅对堕胎药米非司酮的未来提出了质疑，而且对联邦政府批准和监管药物的总体权力提出了质疑。
米非司酮在美国广泛用于在妊娠前 10 周终止妊娠并帮助控制流产。 美国食品和药物管理局 (FDA) 在评估数据并得出该药物的健康益处大于其风险的结论后，于 2000 年首次批准了它。
二十多年后，得克萨斯州的一名联邦法官驳回了 FDA 的批准，发布了一项禁令，在全国范围内暂停其批准。 该暂停定于周五生效，尽管司法部已呼吁阻止它。
周五在华盛顿州，另一位联邦法官发布了一项单独的裁决，禁止 FDA 从市场上撤回该药物。
法官的决定增加了不确定性
由于不确定米非司酮获得的未来，几个州开始储备药物剂量，主要制药公司表示支持 FDA，一些民主党人和至少一名共和党议员敦促拜登政府无视德克萨斯州的裁决（白宫的一项建议作为潜在的“危险先例”而被驳回）。
宾夕法尼亚大学医学伦理学和法律助理教授霍莉·费尔南德斯·林奇 (Holly Fernandez Lynch) 称得克萨斯州的裁决“确实是一个前所未有的决定”。
她说 早间版的米歇尔·马丁认为，开发新产品的制药公司通常会进行临床试验，评估药物的安全性和有效性，并向 FDA 提交“大量数据档案”，FDA 是国会授权的机构，可以决定哪些产品可以上市.
“在得克萨斯州北区的这起案件中发生的事情是，我们有一位联邦法官插手，代表该机构说 FDA 不应该批准米非司酮，因为他们没有足够的数据来确定它很安全，”费尔南德斯林奇说。
尽管有安全历史，原告仍然提出问题
Fernandez Lynch 说，30 年来 100 多项研究证实了米非司酮的安全性，FDA 在过去几十年中对其进行了多次评估（包括在 2019 年批准了仿制药）。
但在 2022 年 11 月，也就是最高法院推翻联邦堕胎保护法案几个月后 罗伊诉韦德案， 一个由反堕胎医生和团体组成的联盟提起诉讼，试图撤销该药物的批准，恢复了早先在 2016 年被拒绝的尝试。
费尔南德斯·林奇 (Fernandez Lynch) 说，原告“精心挑选”了其中的几项研究来证明他们的论点。
“没有向法院提交的新证据会改变 FDA 关于该产品是否符合法定批准标准的决定，”她补充道。 “这个案子的变化在于，最终诉讼当事人能够在联邦法官面前陈述他们的论点。”
这对药品审批流程意味着什么？
前 FDA 专员 Jane Henney 在 2000 年米非司酮首次获得批准时领导该机构，她对有关其批准不当的快速通道的指控提出异议。
“我可以向你保证，米非司酮的处理方式非常恰当。它得到了非常彻底的审查。它并不仓促，”她在接受 NPR 的胡安娜萨默斯采访时说。 所有的情况都被考虑到了 周二。
她承认米非司酮是根据提供加速过程的法律部分获得批准的，但否认安全性受到损害。
“批准过程，在查看所有科学数据、所有临床数据、关于这种药物如何制造的数据方面，遵循 FDA 如何审查其拥有的每一种产品的正常过程，”Henney 说。
Fernandez Lynch 说，如果法官可以权衡药物批准，制药业可以选择“坚持不会激怒任何人的事情”。
“如果这个决定被允许维持下去，可能会发生的事情是，该行业会认为，‘嗯，也许我们不应该把我们的资源花在可能有争议的药物上，这可能会导致人们将我们告上法庭说 FDA 批准这种药物是错误的，’”Fernandez Lynch 说。
亨尼还表示，得克萨斯州的裁决“令人失望”，因为它不仅向寻求堕胎护理的人发出了“非常混乱”的信息，而且可能会质疑 FDA 程序的有效性，她称之为美国的“黄金标准”和世界。
Henney 说：“如果这被打乱，它真的不仅会在市场上造成混乱，还会给医疗服务提供者和患者带来混乱，他们需要一个健全而可靠的权威声音来表明这些产品已经过审查，这些产品是安全有效的。”
奥利维亚汉普顿编辑了埃尔南德斯林奇采访的音频版本。 Jan Johnson 编辑了这个数字故事。
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