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德克萨斯州奥斯汀——一家联邦上诉法院暂时保留了堕胎药米非司酮的使用权,但缩短了可以使用该药的怀孕期,并表示不能通过邮寄方式分发。
周三晚些时候的裁决暂时缩小了得克萨斯州下级法院法官的决定范围,该决定完全阻止了食品和药物管理局批准该国最常用的堕胎方法。 在 Roe v. Wade 案被推翻后不到一年,德克萨斯州的命令就让堕胎提供者感到不安,这已经大大减少了堕胎的机会。
此案现在可能会提交至美国最高法院。
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下级法院的裁决已暂停一周以允许上诉。
根据上诉法院的命令,FDA 于 2000 年对米非司酮的初步批准将继续有效。
但 FDA 自 2016 年以来放宽米非司酮处方和配药规则的改变将被搁置。 其中包括延长可以使用该药物的妊娠期,并允许通过邮寄方式配药,而无需去看医生。
库尔特·恩格尔哈特 (Kurt Engelhardt) 和安德鲁·奥尔德姆 (Andrew Oldham) 两位投票收紧限制的法官都是前总统唐纳德·特朗普的任命。 第三位法官凯瑟琳娜·海恩斯是前总统乔治·W·布什任命的。 她说她会完全暂时搁置下级法院的裁决,以允许对案件进行口头辩论。
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米非司酮在二十多年前被 FDA 批准使用,并与第二种药物米索前列醇联合使用。
在上周的一项影响深远的裁决中,一名联邦法官在该药的反对者提起诉讼后阻止了 FDA 对该药的批准。 几乎没有单独法官推翻监管机构医疗建议的先例。
该裁决被暂停以允许上诉。
就在周三午夜之前,位于新奥尔良的美国第 5 巡回上诉法院裁定,FDA 在 2000 年对米非司酮的初步批准可能继续有效。
但在 2-1 的投票中,法官小组搁置了监管机构自 2016 年以来放宽米非司酮处方和配药规则的改革。 其中包括将药物的使用期限从 7 周延长至 10 周,并允许通过邮寄方式配药,而无需去看医生。
库尔特·恩格尔哈特 (Kurt Engelhardt) 和安德鲁·奥尔德姆 (Andrew Oldham) 两位投票收紧限制的法官都是前总统唐纳德·特朗普的任命。 第三位法官凯瑟琳娜·海恩斯是前总统乔治·W·布什任命的。 她说她会暂时完全搁置下级法院的裁决,以便在案件中进行口头辩论。
任何一方或双方都可以将案件提交至最高法院。 该药物的反对者可以寻求使下级法院的完整裁决保持有效。 与此同时,拜登政府可能会要求高等法院在案件继续审结期间允许 FDA 的所有变更保持不变。
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上诉法院的多数法官指出,拜登政府和米非司酮的制造商“警告我们,如果根据下级法院的裁决将米非司酮完全撤出市场,将会产生重大的公共后果”。
但法官们表示,自 2016 年以来,FDA 为使米非司酮更容易获得而做出的改变,其重要性不如 2000 年首次批准该药物。鉴于国家运作,很难说这些改变“对公众如此重要” – 米非司酮被施用于数百万女性 – 没有她们 16 年”,评委们写道。
当该药物最初于 2000 年获得批准时,FDA 将其使用限制在怀孕七周内。 它还需要三次亲自到办公室就诊:第一次服用米非司酮,第二次服用第二种药物米索前列醇,第三次治疗任何并发症。 它还需要医生的监督和与药物相关的任何严重后果的报告系统。
如果上诉法院的行动成立,这些将再次成为米非司酮目前可以分配的条款。
自最高法院去年推翻 Roe 诉 Wade 案以来,堕胎仍然合法的州的民主党领导人表示,他们正在准备以防米非司酮受到限制。
纽约州州长 Kathy Hochul 周二表示,她所在的州将储备 150,000 剂米索前列醇。
制药业高管本周还签署了一封信,谴责德克萨斯州的裁决,并警告说,如果美国地区法官 Matthew Kacsmaryk 的决定成立,FDA 对其他药物的批准可能会面临风险。
挑战米非司酮获批的诉讼是由捍卫自由联盟提起的,该联盟还涉及导致罗伊诉韦德案被推翻的密西西比案。 诉讼的核心是指控 FDA 最初批准米非司酮存在缺陷,因为该机构没有充分审查安全风险。
医疗团体最近指出,在过去 23 年中,数百万女性使用了米非司酮,与智齿拔除、结肠镜检查和其他常规手术相比,米非司酮引起的并发症发生率更低。
——格雷斯科从华盛顿报道。 美联社撰稿人马克谢尔曼也来自华盛顿。
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