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我在 5 月 3 日的新闻稿中，礼来公司宣布了其阿尔茨海默氏症候选药物 donanemab 的最新研究令人鼓舞的结果。
在包括 1,000 多名患有阿尔茨海默氏病早期症状的人的第 3 阶段研究中，接受 donanemab 的人在认知测试中的认知能力下降比接受安慰剂的人慢 35%。 此外，那些服用该药物的人在进行日常活动（例如驾驶、管理财务和进行对话）的能力方面下降了 40%。 对于患者及其护理人员来说，这是一个重要的指标，因为它可以帮助更多的人在疾病进展的情况下尽可能长时间地独立生活。
对于任何靶向淀粉样蛋白的药物来说，结果是迄今为止最令人鼓舞的，淀粉样蛋白是一种在阿尔茨海默氏症患者大脑中积累并导致记忆和其他认知技能相关神经逐渐消失的蛋白质。 “这进一步强调了我们在阿尔茨海默氏症领域的转折点，”阿尔茨海默氏症协会首席科学官 Maria Carrillo 在一份声明中说。 “我们在这类治疗中取得的进展，以及过去几年潜在新疗法的多样化，为受这种毁灭性疾病影响的人们带来了希望。”
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目前批准用于治疗阿尔茨海默氏症的唯一药物——aducanumab 和 lecanemab——可在较小程度上减缓认知能力下降，早期对 donanemab 的有希望的研究让阿尔茨海默氏症专家希望 Eli Lilly 的药物能在更大程度上造福患者。 该公司计划在本季度申请美国食品和药物管理局 (FDA) 批准多纳单抗用于早期阿尔茨海默病患者，并将提交更多申请以获得更广泛的全球批准。
但即使确实获得了 FDA 的批准，获得药物也可能是一个问题。 Aducanumab 是第一种被批准用于治疗阿尔茨海默氏症的药物，但并未广泛使用，因为医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 决定，只有在使用该药物的患者参加临床研究以继续研究有效性的情况下，他们才会报销该药物的药物。 最近批准的第二种药物 lecanemab 的覆盖范围也受到 CMS 的限制，因为它也通过靶向淀粉样蛋白起作用。（然而，退伍军人事务管理局确实为其受益人覆盖了 lecanemab。）
CMS 表示，它限制了抗淀粉样蛋白药物的覆盖范围，因为这些药物需要进一步研究，然后 Medicare 和 Medicaid 才能报销所有用户。 根据该政策，多纳单抗的覆盖范围尽管具有强大的积极作用，但也可能受到限制。 “医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 阻止医疗保险获得食品和药物管理局 (FDA) 批准的阿尔茨海默氏症治疗的政策与科学证据形成鲜明对比，是前所未有的，必须立即撤销，”总裁乔安妮·派克 (Joanne Pike) 说。和阿尔茨海默氏症协会的首席执行官，在一份声明中。
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