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美国食品药品监督管理局的一个顾问小组建议批准一种旨在预防婴儿和易受伤害的幼儿可能致命的病原体、呼吸道合胞病毒或 RSV 的单克隆抗体疫苗。
这种治疗被其开发商赛诺菲和阿斯利康称为 Beyfortus，将是 FDA 允许给予幼儿预防 RSV 的第二种此类治疗，RSV 是全球婴幼儿的主要杀手。 20 多年前批准的一种类似治疗以多剂量给药，并且仅被批准用于高危婴儿。
由 21 名成员组成的小组一致投票赞成对出生在或进入第一个 RSV 季节的婴儿进行治疗。 顾问们以 19 票赞成、2 票反对的投票结果，决定为 24 个月以下仍易患严重疾病的儿童接种疫苗。
为何重要：RSV 是全球性的婴儿杀手。
尽管许多人将这种常见病毒视为普通感冒，但它对年幼的婴儿和老年人来说可能会很严重。 根据疾病控制和预防中心的数据，每年有多达 80,000 名 5 岁以下儿童因感染该病毒而住院，多达 300 人死亡。 在今年冬天的“三重流行病”中，RSV 在填补儿童医院方面发挥了作用，其中还包括流感和 Covid-19。
对于 65 岁及以上的成年人，多达 160,000 人因 RSV 住院，约 10,000 人死亡。 老年人疫苗最近也获得批准。
背景：镜头的安全性将受到监控。
在制药商向 FDA 提供的研究中，超过 3,200 名婴儿接受了抗体注射，其中一项发现六个月后，针对需要医疗护理的非常严重的 RSV 的疗效为 79%。
一个单独的机构小组建议批准也在审查中的母体 RSV 疫苗。 一些顾问对这种疫苗的数据表示担忧，而另一种类似疫苗的数据表明早产率略有增加。
如果抗体疗法获得批准，FDA 表示将继续使用多个数据源监测治疗的安全性。 阿斯利康表示，它还将使用全球数据进行定期安全审查。
接下来是什么：疾病预防控制中心将审查母亲和婴儿的疫苗接种情况。
如果该机构批准这种新疫苗，它可能会在秋季上市——大约与辉瑞孕期 RSV 疫苗 Abrysvo 上市同时。
预计疾病预防控制中心将在本月晚些时候就新疗法的使用向医疗服务提供者提供建议。 然后，家庭和他们的医生可以选择一个疗程，该疗程将考虑出生时间和冬季 RSV 季节等因素。
FDA 表示，没有研究过女性接种母体 RSV 疫苗并给婴儿注射抗体的风险或益处。
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