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Jeffrey Reed 在使用飞利浦 CPAP 机器时经历了持续性鼻窦感染和两次肺炎，他于 10 月 20 日在俄亥俄州马里斯维尔的家中与该设备合影。
杰伊·拉普雷特/美联社
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Jeffrey Reed 在使用飞利浦 CPAP 机器时经历了持续性鼻窦感染和两次肺炎，他于 10 月 20 日在俄亥俄州马里斯维尔的家中与该设备合影。
杰伊·拉普雷特/美联社
华盛顿——大规模召回数百万台睡眠呼吸暂停机器引发了患者的愤怒和沮丧，美国官员正在考虑采取史无前例的法律行动，以加快定于明年进行的更换工作。
制造商飞利浦在 2021 年 6 月警告说，加压呼吸机中的消音泡沫会随着时间的推移而分解，导致用户在睡觉时可能会吸入微小的黑色颗粒或有害化学物质。
飞利浦最初估计它可以在一年内修理或更换这些装置。 但随着召回范围扩大到全球超过 500 万台设备，这家荷兰公司现在表示，这项工作将持续到 2023 年。
这让许多患者在使用可能有害的设备或尝试有风险的补救措施之间做出选择，包括自己去除泡沫、在线购买二手机器或干脆不接受治疗。
这些设备被称为持续气道正压通气（CPAP）机器。 它们迫使空气通过面罩，以在睡眠期间保持通道畅通。
未经治疗的睡眠呼吸暂停会导致人们每晚停止呼吸数百次，从而导致危险的嗜睡和心脏病发作的风险增加。 这个问题在男性中比女性更常见，估计有 10% 到 30% 的成年人受到影响。
医生说，大多数患者最好使用召回的设备，因为未经治疗的睡眠呼吸暂停的风险仍然超过崩解泡沫的潜在危害。 但医生一直难以帮助患者找到新机器，这些机器的价格通常在 500 美元到 1,000 美元之间，并且由于供应链问题已经供不应求。
“发生的事情是公司刚刚说，’和你的医生谈谈。’ 但是医生不能凭空制造新机器，”洛杉矶附近的呼吸专家约翰·齐藤博士说。
据美国食品和药物管理局称，泡沫带来的风险包括头痛、哮喘、过敏反应和对内脏器官的致癌影响。 召回的设备包括 Dreamstation 和 SystemOne CPAP 型号以及其他几台飞利浦机器，包括 Trilogy 呼吸机。
去年 3 月，FDA 采取了罕见的步骤，命令飞利浦扩大其沟通力度，包括“更清楚地了解其产品的健康风险”。 监管机构当时估计，受影响的美国消费者中只有一半在该公司注册。
该机构几十年来没有发布过这样的命令。
FDA 已收到 70,000 份相关疾病报告
飞利浦在一份声明中表示，对召回设备的持续测试“令人鼓舞”，并显示其领先品牌的机器排放的颗粒和化学副产品含量较低。 飞利浦表示，其关于泡沫造成的危险的初步沟通是“可能存在健康风险的最坏情况”。 该公司指出，未经授权的清洁方法似乎会恶化恶化。
FDA 已收到超过 70,000 份有关设备问题的报告，包括肺炎、感染、头痛和癌症。 此类报道未经独立证实，也无法证明因果关系。 它们可以由制造商、患者、医生或律师提交。
俄亥俄州马里斯维尔的杰弗里·里德（Jeffrey Reed）使用他的飞利浦机器大约一年后，他开始看到管道和面罩上有黑色斑点。 他的设备供应商说，碎片是由于清洁不当造成的，所以他继续使用它。
在接下来的七年里，里德说他经历了持续的鼻窦感染，包括两次肺炎，这些都没有用抗生素解决。 在听说召回事件后，他怀疑泡沫颗粒可能起了作用。
62 岁的里德说：“一旦我从他们的机器上下来，一切就都清楚了，”几个月后，他获得了竞争对手的设备。 和其他用户一样，Reed 无法明确证明他的问题是由飞利浦的设备引起的。
针对飞利浦的 340 多起人身伤害诉讼已在宾夕法尼亚州联邦法院合并，预计未来几个月还会有数千起诉讼。 里德不是诉讼的一部分。
与绝大多数美国 CPAP 用户一样，Reed 是通过与保险公司签约的医疗设备供应商获得设备的。 该公司在召回之前就倒闭了，他从未收到他们关于更换的消息。
即使在正常情况下，这些公司通常也不会长期跟踪患者。
“几年后，你只是被系统遗忘了，”生物医学工程师和 CPAP 用户伊斯梅尔·科德罗说。 “在我拿到机器大约三年后，我不再收到供应商的消息。”
Cordero 通过他在 ECRI 的工作得知他的飞利浦机器已被召回，ECRI 是一家审查医疗设备安全的非营利组织。
监管机构考虑迫使飞利浦加快速度
5 月，FDA 通知飞利浦，它正在考虑第二份订单，这将迫使该公司改进和加速其维修和更换计划。
医疗器械公司通常自愿进行召回，前 FDA 官员表示，该机构从未真正利用其权力强制采取额外措施。
该机构在一份声明中说：“FDA 与等待此次召回解决方案的患者一样感到沮丧。” 飞利浦仍未提供“我们要求的所有信息，以评估泡沫释放的化学物质的风险。”
飞利浦今年早些时候透露，它收到了司法部关于召回的传票。 根据联邦规定，该机构尚未就此事公开发表评论。
但去年秋天，美国食品和药物管理局对飞利浦宾夕法尼亚办事处的检查发现了一系列危险信号，其中包括暗示该公司在召回六年前就已被警告该问题的电子邮件。 据 FDA 称，在 2015 年 10 月的一封电子邮件中，一位客户似乎警告飞利浦，聚酯聚氨酯泡沫可能会降解。
在 2016 年至 2021 年初期间，FDA 发现了 14 起飞利浦意识到该问题或正在内部分析该问题的实例。 “没有进行进一步的设计更改、纠正措施或现场纠正，”FDA 检查员反复指出。
在 2018 年 5 月的一封电子邮件中，泡沫供应商 William T. Burnett 在一封电子邮件中写信给飞利浦：“我们不建议在这样的环境中使用聚酯泡沫……它最终会分解成粘性粉末，”一份宣誓书称作为泡沫诉讼的一部分提起。
一个糟糕的修复？
自召回以来，飞利浦一直在使用一种由硅胶制成的新型泡沫来翻新机器。
但 FDA 去年 11 月提醒消费者，这种新材料未通过一项安全测试。 监管机构要求该公司进行更多测试，以澄清新泡沫和召回材料的任何健康风险。 飞利浦表示，独立测试尚未发现任何安全问题。
该公司表示，它已经更换或维修了全球约 69% 的召回设备，并计划在年底前运送 90% 的召回设备。 该公司平均每年生产约 100 万台睡眠设备。
该公司表示：“我们的规模扩大了三倍以上，但不可避免地要修复全球 550 万台设备仍需要时间。” 大约一半在美国
杰弗里·里德 (Jeffrey Reed) 也在等待中。
Reed 于 2021 年 6 月在召回后一周内注册了更换设备。 本月，他收到飞利浦的一封电子邮件，表明他的设备已停产，无法立即更换。 取而代之的是，该公司向他提供了 50 美元的返还机器或提供额外信息以获得更新机器的选项。
“他们要等到 10 月才告诉我我的机器太旧了，因为他们从我注册的那天起就确切地知道我有什么设备——这令人沮丧，”里德说。 “令人失望的是，一家救生设备供应商如此对待人们。”
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