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伊琳娜·德罗兹
美国食品和药物管理局 (FDA) 完成了对 Alvotech 的审查（纳斯达克股票代码：ALVO）申请批准 AVT02 作为艾伯维（AbbVie）的高浓度可互换生物类似药（纽约证券交易所代码：ABBV) Humira 并指出批准需要令人满意的 即将进行的设施重新检查的结果。
该公司表示，FDA 于 12 月 20 日发布了一份完整的回复函，并指出生物制品许可申请 (BLA) 中提供的数据足以支持可互换性的确定。
该公司补充说，批准的关键要求与原始 BLA 相同，这是对 Alvotech 在冰岛雷克雅未克的设施进行设施重新检查的令人满意的结果。
9 月，FDA 向 Alvotech 发出了一封信，指出雷克雅未克的制造工厂存在某些缺陷。
Alvotech 指出，它正在与 FDA 合作，安排在 2023 年第一季度进行重新检查。
FDA 现在预计将在 2023 年 4 月 13 日之前对该申请做出决定。
“我很高兴收到 FDA 的确认，它已经完成了对 AVT02 可互换性申请的审查，并且在 Alvotech 满足该机构的检查要求后可以授予批准。我们对 AVT02 的预期推出感到兴奋美国于 2023 年 7 月 1 日上市，并坚信 Alvotech 的可互换生物仿制药将增加美国患者获得这一重要疗法的机会，”Alvotech 创始人兼执行主席罗伯特韦斯曼说。
根据与 AbbVie 达成的和解协议，Alvotech 在美国的许可进入日期为 2023 年 7 月 1 日。
梯瓦制药（纽约证券交易所股票代码：TEVA)，是 Alvotech 在美国将 AVT02商业化的独家战略合作伙伴，这家总部位于冰岛的公司表示。
Alvotech 指出，AVT02已在全球 17 个市场推出，包括加拿大、德国和法国，并已在 35 个国家获得上市许可。
目标 +6.51% 至 12 月 22 日上市前 8.84 美元
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