唯一一种预防早产的药物将从美国撤出

吨在美国，唯一获准降低早产风险药物的制造商希望在研究对它的效果提出质疑多年后逐步将其撤出市场。

Apollo Global Management 旗下的 Covis Pharma Group 表示，在美国食品和药物管理局顾问小组在 10 月份的一次会议上建议撤回 Makena 的批准后，该公司正试图以有序的方式撤回 Makena。 虽然该药在 2011 年获得了加速批准，但随后的一项旨在确认其益处的研究发现它并不比旧药效果更好。

FDA 的一个部门提议在 2020 年将该药物从市场上撤下，其依据是该研究并未表明 Makena 对其预期用途有效。

这种情况加剧了围绕美国加速批准的争议，美国允许根据初步数据向患者提供实验药物，这些数据表明他们将获得显着益处。 研究表明，验证这些期望所需的后续研究经常被推迟，这意味着患者有可能多年接受有问题的治疗。

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该公司在一份声明中表示，Makena 的立即停药会对目前处于 21 周疗程中期的患者造成破坏，并指出它没有任何重大的安全问题。 它要求该机构设定一个“生效日期”，以终止该药物及其仿制药的销售，从而减少其使用。

Covis 首席创新官 Raghav Chari 表示：“我们正在寻求自愿撤回该产品。” “我们认识到该机构对这个问题的关注，特别是考虑到撤回具有混合疗效数据和积极安全状况的药物的复杂性。”

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该公司还表示，它坚持认为 Makena 的有利风险收益状况，该产品适用于之前早产的女性。

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