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祖父
健康设备制造商 Accelerate Diagnostics, Inc. (纳斯达克：AXDX) 下降约 9% 周一上市前宣布 FDA 要求该公司立即停止营销和分销其 Accelerate Arc 系统和相关的 BC 试剂盒用于某种诊断用途。
这 监管行动是在该公司最近与 FDA 就 Accelerate Arc 产品进行谈判之后采取的，AXDX 已将其作为免于 510(k) 许可要求的 I 类设备销售。
经过讨论，FDA 已通知 AXDX，该公司必须获得 510(k) 许可才能在美国销售和分销 Accelerate Arc 产品
监管机构还采取了某些纠正措施，包括要求立即停止在美国销售和分销 Accelerate Arc 产品，用于阳性血培养处理和用于诊断的质谱分析。
“公司打算继续与 FDA 充分合作，包括及时采取 FDA 要求的纠正措施，” AXDX 在提交给 SEC 的文件中表示。
周五，该公司已向 FDA 提交文件，旨在获得该机构对未来 510(k) 许可申请的反馈。
在该公司宣布其新的 Accelerate Arc 商业化仅几个月后，监管方面的挫折就出现了 美国的模块和 BC 套件
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