[ad_1]
乙li Lilly & Co. 申请加速批准其治疗阿尔茨海默氏症的多纳单抗被美国监管机构拒绝，这对这家制药商来说是一个意想不到的挫折。
礼来（Lilly）周四在一份声明中表示，美国食品和药物管理局向该公司发送了一封完整的回复信，表示不会提前批准该药物，因为在试验中没有足够的患者在整整 12 个月内接受该药物。
该机构希望礼来公司提供至少 100 名服用该药一年的患者的安全数据。 礼来公司申请加速批准是基于一项相对较小的中期试验，该试验允许一些患者在大约六个月后停止治疗。
“没有发现其他缺陷，”该公司表示。
阅读更多： 我父亲的大脑如何帮助开发更有效的阿尔茨海默氏症治疗方法
礼来表示，如果正在进行的最后阶段试验成功，这一挫折不会影响公司 2023 年的财务指导或今年晚些时候申请定期批准该药物的计划。 该公司预计第二季度会出现这些结果。
礼来公司股价在纽约市场开盘时下跌了 1.9%。
销售影响不大
从未期望加速批准会带来可观的销售。 美国医疗保险计划表明，如果没有 FDA 的完全批准，它不会广泛涵盖降低淀粉样蛋白的阿尔茨海默氏症药物，如 donanemab。
尽管如此，礼来公司的官员仍希望该药物能早日获得批准。 本月早些时候，竞争对手卫材公司和合作伙伴百健公司的降淀粉样蛋白药物 Leqembi 获得了加速批准，并已申请全面批准。
“这是一种不寻常的情况，”礼来公司首席科学和医学官 Daniel Skovronsky 在接受采访时说。 他说，该公司的药物在中期试验中对去除淀粉样蛋白非常有效。 一些患者在几个月后停止服用，因为他们的淀粉样蛋白水平已经下降了很多。 其他反应较慢的人继续使用了一年多。 他说，如果这种药的效果不那么好，公司就不会面临这个问题。
阅读更多： 为什么很难获得新的阿尔茨海默氏症药物 Lecanemab
在早期对该试验的分析显示该药物可将认知能力下降减缓 32% 之后，人们对多那单抗寄予厚望。 然而，参与者也有 39% 的脑肿胀或出血率，而安慰剂组为 8%。 与此同时，Eisai 的 Leqembi 将认知和功能衰退减缓了 27%。 该药物因其降低淀粉样蛋白的能力而获得了 FDA 的加速批准。
“当然，优先考虑的是获得传统的批准，”Skovronsky 说，他不排除公司在获得更多安全数据后仍然可以返回并寻求加速批准的可能性。 “一切都取决于我们的第三阶段试验。”
周五，礼来（Lilly）和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）报道了来自 FDA 的更多消息，称监管机构接受了 Jardiance 的补充新药申请。 这种糖尿病药物是礼来最畅销的药物之一，目前正在测试降低成年慢性肾病患者肾病进展和心脏相关死亡的风险。
——在乔纳森·罗德的协助下。
来自 TIME 的更多必读
[ad_2]
Source link
