FDA 专家投票决定将所有 COVID-19 疫苗和助推器制成二价疫苗

我经一致决定，美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗委员会的所有 21 名投票成员建议美国开始在所有 COVID-19 疫苗中使用相同的 COVID-19 病毒株，包括初级和加强剂量。

这意味着同时针对原始 SARS-CoV-2 毒株和 Omicron BA.4/5 毒株的二价加强剂量将很快成为用于所有初级注射和加强剂的唯一类型。

该决定反映了大流行病的转折点。 到目前为止，疫苗制造商一直试图跟上不断进化的变种，但他们总是落后几步。 例如，以二价助推器为目标的变体——FDA 在 9 月份才批准——已经被更新的 Omicron 变体 BQ.1.1、XBB.1 和 XBB.1.5 所取代。 将所有疫苗标准化以针对相同的菌株——然后评估它们是否应该定期更新，委员会似乎很热衷于这种方法——将使追逐变异成为过去。

该委员会听取了 FDA 科学家、美国疾病控制和预防中心 (CDC) 科学家以及疫苗制造商的数据。 他们提出的研究都表明，二价助推器产生更强（尽管不是显着更高）水平的抗体，甚至可以抵抗最新的病毒变种。

这些数据包括对二价助推器如何防止最新变体 BQ.1.1、XBB.1 和 SBB.1.5 的早期观察。 Moderna 和 Pfizer-BioNTech 表明，二价加强剂仍然提供了一些针对这些新变体的保护，其抗体形式比原始疫苗用作加强剂时产生的水平高几倍。 抗体是免疫防御的第一道防线，主要作用是阻止病毒感染细胞。 Moderna 引用先前报道的数据表明，其二价加强剂产生的抗体水平可中和 BQ.1.1 和 XBB.1，比原始疫苗产生的抗体水平高几倍，而 Pfizer-BioNTech 引用了最近发表在 新英格兰医学杂志 显示出相似幅度的响应。

这些数据，加上更简单的免疫方案的吸引力，说服了专家组。 “越简单越好，我们今天看到的证据表明越接近越好，”委员会成员、弗吉尼亚大学医学教授 Michael Nelson 博士说，他指的是二价疫苗中的 BA.4/5 更接近这一事实与当前流行的 Omicron 变体相匹配，而不是原始疫苗中的病毒。 “我希望简化的势头以及有效性和安全性数据能够刺激所有年龄段的人接种这些疫苗并接受这些疫苗。”

波士顿儿童医院精准疫苗项目主任兼委员会成员 Ofer Levy 博士对此表示赞同。 他说：“随着我们从大流行阶段转入流行阶段，今天的投票标志着美国人民取得了重大的实际胜利。” “这将真正简化事情并有益于公众健康。”

挥之不去的问题

专家们指出，卫生官员对二价疫苗如何提供免疫力的了解仍然存在差距。 会议上提供的数据显示，预防感染的额外好处仍然是短暂的，而原始疫苗在防止人们患上重病方面的保护作用似乎更持久。 在未来的会议上，委员会将考虑是否在未来的免疫接种中继续包括原始 SARS-CoV-2 病毒，即所谓的多价疫苗，或者疫苗是否应包含多种新变体，以更好地匹配病毒可能采取的任何新形式。

该委员会讨论了其他问题，但没有解决其他问题的任务。 最值得注意的是关于是否转向年度 COVID-19 助推器计划并在每年 6 月进行年度审查，以更好地将疫苗与下一个冬天可能传播的任何版本的冠状病毒相匹配。 （美国在注射流感疫苗时采用了这种方法。）委员会成员支持这些策略，并将在 6 月的会议上就这些策略做出更具体的决定。 这些决定还需要与包括世界卫生组织 (WHO) 在内的全球卫生机构协调，以同步免疫策略，以确保疫苗针对的是导致大多数健康问题的病毒。

Novavax 生产的 COVID-19 疫苗在美国被授权用作初级免疫和加强剂，它也在会议上介绍了数据。 它的疫苗使用了一种不同的技术，该技术基于 SARS-CoV-2 病毒上刺突蛋白的重组形式，以及一种唤醒免疫系统的佐剂。 Novavax 报告说，它的疫苗产生了与 mRNA 二价增强剂类似的保护作用。 基于这些数据，该公司辩称，由于其技术针对的是病毒刺突蛋白的更保守部分，因此它可以产生更广泛的保护，甚至可能包括 SARS-CoV-2 的未来变体。 然而，Novavax 补充说，用任何新的变体目标更新其疫苗大约需要六个月，而 mRNA 制造商估计大约需要一半的时间来更新他们的疫苗。

专家们还对 CDC 科学家正在继续调查的一些中风病例提出了疑问，以确定二价疫苗是否会增加这些事件的风险。 CDC 免疫安全办公室 H1N1 疫苗工作组副主任 Tom Shimabukuro 博士说：“证据不足以得出与中风有关的安全问题。” “疾病预防控制中心的建议是，每个符合条件的人都应该接种二价助推器。 我们将继续在这方面做更多的工作，通过更正式的流行病学调查，并在我们知道的时候提供信息。”

下一步

今天投票让所有 COVID-19 疫苗都采用相同的二价制剂，但没有具体说明这应该发生的日期。 但 FDA 现在将考虑委员会的建议，因为它会制定修订后的 COVID-19 疫苗接种计划，包括是否转向每年或更定期的免疫接种计划，以及包括哪些毒株。 “我很好奇下一阶段的讨论涉及选择 [virus] 西雅图癌症护理联盟感染预防医学主任兼委员会成员 Steven Pergam 博士说。 “这就是橡胶与道路相遇的地方。”

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