[ad_1]
美国食品和药物管理局已经撤销了对一种旨在预防早产的未经证实的药物的批准。
曼努埃尔巴尔塞塞内塔/美联社
隐藏标题
切换字幕
曼努埃尔巴尔塞塞内塔/美联社
美国食品和药物管理局已经撤销了对一种旨在预防早产的未经证实的药物的批准。
曼努埃尔巴尔塞塞内塔/美联社
美国食品和药物管理局正在取消对一种有争议的药物的批准，该药物旨在防止早产，但研究表明该药物无效。
经过 FDA 与制药商 Covis Pharma 多年的反复讨论，FDA 于周四突然做出了决定。 根据一份机构声明，这意味着药物 Makena 及其仿制药不再是批准的药品，不能再“在州际商业中合法分销”。
“令人悲哀的是，科学研究和医学界尚未发现一种治疗方法可有效预防早产和改善新生儿结局，”FDA 专员罗伯特·M·卡利夫 (Robert M. Califf) 周四在一份声明中说。
根据 March of Dimes 去年发布的一份报告，美国每年有数十万婴儿早产，这是婴儿死亡的主要原因之一。 与其他种族和族裔群体相比，黑人婴儿的早产率最高。 没有其他经批准的预防早产的治疗方法。
上个月，Covis 表示将自愿撤下 Makena，但它希望这个过程能在几个月内结束。 周四，FDA 拒绝了该提议。
Makena 在 2011 年获得了所谓的加速批准。在加速批准下，药物可以更快地上市，因为它们的批准是基于早期数据。 但有一个问题：制药商需要进行后续研究以确认这些药物确实有效。
后来对 Makena 进行的研究结果令人失望，因此 FDA 在 2020 年建议撤回该药物。 但由于 Covis 当时并未自愿移除该药物，因此在两年后的 10 月举行了一次听证会，以讨论其可能的撤回。
最终，一个外部专家小组以 14 比 1 的投票结果决定将该药物撤出市场。
但 FDA 专员仍需做出最终决定。
在他们决定立即停药时，Califf 和首席科学家 Namandjé Bumpus 引用了该机构的一位顾问、南佛罗里达大学妇产科教授 Anjali Kaimal 博士的话。
Kaimal 说应该进行另一项试验来测试该药物的疗效，但与此同时，给患者服用一种似乎无效的药物是没有意义的：“面对那种无力的感觉，虚假的希望真的是任何希望吗？完全没有？
[ad_2]
Source link
