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欧5 月 10 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 的一个专家小组一致投票决定在柜台销售一种口服避孕药。 如果 FDA 采纳该小组的建议，目前只能通过处方获得的避孕药将成为第一种女性无需医疗监督即可服用的口服避孕药。
“这代表了女性健康史上的一个里程碑，”辛辛那提大学妇产科名誉教授兼 FDA 小组成员 Margery Gass 博士在解释她投票赞成制造这种名为 Opill 的药物时说。柜台。
该建议是在美国妇女生殖健康不稳定的时候提出的。在长达数十年的联邦堕胎权被推翻后，各州正在制定新的堕胎禁令，堕胎药米非司酮的使用权处于法律困境。 需要一种比现有方法（如避孕套）更有效的易于使用的非处方避孕药具，这是委员会做出决定的重要因素。
尽管该小组的 17 名成员是女性健康和患者行为方面的独立专家，他们一致投票，但他们对 Opill 的制造商 HRA Pharma Perrigo 提交的一些数据表示担忧，以支持其转向非处方状态. FDA 的科学家对主要研究的有效性提出了质疑，该研究表明女性可以在没有医疗专业人员帮助的情况下安全有效地服用避孕药，并且不同意公司对该数据的一些解释。
由于 Opill 已经是一种经过批准的处方药，FDA 小组主要关注女性是否可以在没有临床医生或药剂师监督的情况下自行安全有效地服用该药。 该小组考虑了女性是否会适当地使用该药物，以及不建议使用该药物的女性——包括患有乳腺癌的女性和月经期间有异常出血的女性——是否会从包装标签上知道服用该药物有潜在风险为他们。 （因为 Opill 是基于孕激素的，它不适用于目前正在接受乳腺癌治疗或有乳腺癌病史的女性，因为一些乳腺肿瘤是由激素引起的。）FDA 要求该公司进行测试，模拟女性如何会阅读药物标签，以及他们对使用说明和警告的理解程度。
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FDA 发现该公司以夸大理解力和依从性的方式解释数据。 例如，最初参加该研究的女性中约有一半退出：该公司表示，这一百分比反映了现实世界中服用药丸的损耗，但 FDA 发现这导致了不可靠的结果数据。 FDA 还表示担心，该研究中约有三分之一的女性报告称她们在电子日记中服用的剂量比提供的剂量多，这引发了更多关于女性是否会适当且持续地自行服用这些药丸的问题。 他们还担心，标签上的说明可能不足以满足青少年和健康素养较低的人群的不当使用。
由于这些原因，FDA 小组成员发现该公司进行的研究要么是混合的，要么不支持这种无人监督的使用。
但是，尽管他们对数据收集表示担忧，但委员会决定总体而言，非处方避孕药的潜在好处——包括增加避孕药的可及性和意外怀孕的减少——超过了不当使用的潜在风险。 小组中的许多医生也承认，目前开 Opill 处方的女性得不到太多额外的咨询或更多的就诊，而且通常每年只去看一次医生补充药物。 “没有证据表明女性会正确使用药物或在医疗专业人员的帮助下得到更好的管理，”华盛顿大学儿科学教授兼主席 Leslie Walker-Harding 博士在解释她支持这一转变的投票时说。
在公开听证会期间，女性生殖权利倡导者、患者团体和健康专家指出，拥有这一选择对于女性做出知情的生育选择至关重要。 美国妇产科学院 (ACOG)、美国医学会和美国家庭医师学会等都支持非处方避孕药。 “我们的患者现在比以往任何时候都更聪明，可以通过多种渠道获得所有信息，”加州大学洛杉矶分校妇产科副教授 Aparna Sridhar 博士告诉时代周刊。
“这是一个关于患者自主权的问题，”新泽西医学院妇产科和妇女健康助理教授 Kristyn Brandi 博士在与委员会会议无关的简报会上说。 “我希望我的患者能够选择最适合他们的方法。 我相信我的病人会按照标签上的说明服用处方药。 如果他们正在使用非处方药，那也不会改变。”
该委员会的建议现在提交给 FDA 专员，他将最终决定是否批准从处方状态转变为非处方状态。
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