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美国食品和药物管理局的一个顾问小组周四投票赞成批准辉瑞公司的疫苗，以预防对婴儿有潜在致命威胁的严重呼吸道病毒。
该疫苗将是第一个保护婴儿免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的疫苗，这是每年有许多婴儿被送往儿童医院并每年导致数百名 5 岁以下儿童死亡的原因。
十四名机构顾问一致认为该疫苗有效，FDA 通常会遵循其顾问小组的建议。
14 人中有 10 人同意该疫苗是安全的，并表达了一些担忧，即与接受安慰剂的母亲相比，接种该疫苗的母亲早产率升高（并非所有都具有统计学意义）。
此次投票是在 FDA 早些时候决定批准美国老年人使用第一种 RSV 疫苗之后进行的。 其他几个选项仍在评估中。
辉瑞孕妇疫苗 Abrysvo 在提交给 FDA 的另一种选择之前正在接受审查，该选择将提供给婴儿——旨在提供五个月保护的单克隆抗体疫苗。
RSV 是一种常见疾病，在婴儿和老年人中最为严重。 根据疾病控制和预防中心的数据，每年有多达 80,000 名 5 岁以下儿童因感染该病毒而住院，多达 300 人死亡。 （每年有多达 160,000 名 65 岁及以上的成年人因感染该病毒而住院，约有 10,000 人死亡。）
最小的婴儿面临最大的风险。 会议上提供的数据显示，与年龄较大的婴儿或儿童相比，6 个月或更小的婴儿住院的可能性是其两倍。 辉瑞公司临床疫苗研发负责人 Bill Gruber 博士说，从 1960 年代开始就开始在婴儿身上测试疫苗，但当疫苗引起更严重的病例时就被放弃了。
Nemours Children’s Health 在诊所和医院为儿童看病的儿科医生 Jonathan Miller 博士说，在秋季（RSV 感染率通常最高的冬季之前）让大量婴儿接种疫苗的前景将是“巨大的” , 特拉华谷。
“我对这方面的前景以及正在研发的其他 RSV 疫苗的前景感到兴奋，”米勒博士说，他不是该机构的顾问。 “这看起来好像是第一个来我们这里的人，而且来了很长时间。”
周四接受审查的疫苗在大约 7,300 名怀孕 24 周后的妇女身上进行了测试。 大约一半接受了安慰剂，一半接受了疫苗注射。 在出生后的前 90 天，疫苗接种组的 6 名婴儿出现严重的 RSV 病例，而安慰剂组为 33 名，转化为近 82% 的疗效。
发表在《新英格兰医学杂志》上的这项研究表明，在出生后六个月内，疫苗的有效性为 69%。 在治疗组中，有 19 名婴儿患重病，而安慰剂组为 62 名。
前公司 Hal Barron 博士表示，听证会期间主要的安全问题是该疫苗是否与早产有关，这是一个安全信号，导致 GSK 停止对一种类似的 RSV 疫苗的试验，该疫苗正在孕妇身上进行测试管理人员。 本月早些时候，FDA 批准了这种名为 Arexvy 的疫苗用于老年人。 （与葛兰素史克一样，辉瑞在老年人和婴儿身上测试了相同的疫苗配方。）
Barron 博士在 2022 年 3 月向投资者发表的演讲中说：“我们根据它确认信号是真实的，迅速停止了试验，但我们仍然对发生这种情况的确切原因感到困惑。”
GSK 疫苗的标签上说，在对孕妇的测试中，接受治疗的孕妇中有 6.8% 的人早产，而安慰剂组的这一比例为 5%。
在辉瑞公司的研究中，据报道治疗组早产率为 5.6%，而安慰剂组为 4.7%。 FDA 的官员报告说，这种差异在统计学上并不显着。
辉瑞表示，如果该药物获得批准，该公司将对该疫苗的实际使用情况进行批准后研究，监测健康记录中早产的发生率和其他可能出现的问题。 不过，该机构的顾问对使用医疗账单记录生成的数据来监测疫苗安全性的计划表示怀疑。 一些人指出，此类数据可能很难将接种疫苗的父母与孩子联系起来。
“我确实觉得我们应该为审查设定更高的标准，”一位顾问、CDC 先天缺陷和婴儿疾病司司长 Amanda Cohn 博士说，并补充说更多的数据可能有助于澄清有关对早产的影响。
咨询委员会主席兼贝勒医学院病毒学教授 Hana El Sahly 博士说，在之前的辉瑞研究、正在审查的主要研究和葛兰素史克的一项研究中，接种疫苗的人早产的数量类似的产品令人担忧，特别是考虑到美国并未处于 RSV 爆发之中。 她说应该更仔细地检查这种模式。
El Sahly 博士说：“这是一个错失的重大机会，我认为我们将罐头推向更多公众是不公平的，”他对有关安全数据是否充分的问题投了反对票。
监管部门正在考虑另一种补救措施，这是一种由赛诺菲和阿斯利康开发的单克隆抗体疫苗，称为 nirsevimab。 赛诺菲 (Sanofi) 高管乔纳森·海因里希斯 (Jonathan Heinrichs) 在接受采访时表示，该药物旨在在医院为冬季或秋季出生的婴儿提供。
该药物正在接受 FDA 审查，一项针对近 2,500 名婴儿的研究发现该药物可将严重 RSV 病例减少 75%。
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