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GSK Plc 的呼吸道合胞病毒疫苗赢得了一个重要的美国监管顾问小组的支持，用于 60 岁及以上的人群，因为这家制药商与辉瑞公司竞相将第一种 RSV 疫苗推向市场。
周三，由 12 名食品和药物管理局外部顾问组成的小组一致投票认为，葛兰素史克的数据显示 Arexvy 疫苗是有效的。 同一个委员会以 10 比 2 的投票结果表明，公司数据显示该疫苗是安全的。 相比之下，它以 7 票赞成、4 票反对、1 票弃权的投票结果推荐辉瑞公司的疫苗在预防 RSV 方面既安全又有效。
疫苗和相关生物制品咨询委员会的建议不具有约束力，但 FDA 通常会遵循。
Goodbody 的分析师 Adam Barker 在一封电子邮件中说：“这是对 GSK 的非常强烈的投票。” “在极高风险人群中更强的疗效将是主导因素。”
葛兰素史克 (GSK) 的股票周四上午在伦敦上涨 0.2%。
葛兰素史克一直在与辉瑞公司竞争，看哪家制药商将成为第一家将肺部疾病疫苗打入美国市场的制药商。 重磅炸弹带状疱疹疫苗 Shingrix 的制造商 GSK 正指望像 Arexvy 这样的新产品，因为首席执行官 Emma Walmsley 缩小了制药公司对尖端药物和疫苗的关注范围。
Shore Capital 分析师肖恩·康罗伊 (Sean Conroy) 在给客户的一份报告中写道：“所提供的全面数据表明，这两种疫苗在一个季节内提供了大致相似的保护水平。”他补充说，预计下个季度将提供涵盖两个季节的数据。 “这可能成为一个重要的差异化因素，特别是考虑到葛兰素史克的疫苗辅以与 Shingrix 中使用的相同 AS01 免疫刺激剂，最近证明了 10 年的疗效数据。”
RSV 每年导致数十万老年人住院，对婴儿和老年人尤其严重。 去年，由于存在潜在风险，葛兰素史克停止了针对孕妇的 RSV 病毒疫苗试验。 根据 Bloomberg Intelligence 的预测，到 2032 年，成人 RSV 疫苗市场价值可能高达 100 亿美元。
葛兰素史克和辉瑞公司都提供了强有力的数据，表明这些疫苗对 60 岁及以上的成年人有效，尽管相对较少的证据表明这些疫苗在多大程度上减少了 RSV 的住院治疗。 根据会议前发布的简报文件，后期试验表明，葛兰素史克的实验性疫苗对老年人的有效性为 83%。 它的耐受性很好，但有疲劳和头痛等副作用。 对严重 RSV 的疗效为 94%。
格林-巴利综合症出现了安全问题，这是一种罕见的疾病，当身体的免疫系统攻击神经时会发生，有时会导致暂时性麻痹。 GSK 副总裁兼疫苗安全负责人佩吉·韦伯斯特 (Peggy Webster) 表示，在一项研究中，一名 78 岁的女性在日本被诊断出患有这种综合症，日本的人群发病率较高。 在将近 20,000 名参与者中，辉瑞公司的试验中有两例发生了同样的疾病。
在另一项研究中，有两例急性播散性脑脊髓炎，这是一种以大脑和脊髓肿胀为特征的神经系统疾病。 并发症发生在同时接种 RSV 和流感疫苗的人群中。 FDA 认为这可能与两者之一有关，专家组成员讨论了是否可能与他们联合给药有关。
正确的方法论
一名患有这种疾病的参与者是一名 71 岁的男性，住院后死亡。 FDA 和葛兰素史克目前正在讨论一项上市后安全性研究计划，以评估接受葛兰素史克疫苗注射的人患格林-巴利综合征、脑脊髓炎和类似疾病的风险。
“我不认为我们说忽略这些病例是正确的方法，”FDA 疫苗及相关产品应用部门的研究员 Nicholas Geagan 说。 “我们仍在审查案件的细节，并要求提供更多信息以进一步量化案件本身。”
如果 FDA 批准这些疫苗，疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会将发布建议，这些建议可能会对疫苗的使用方式和时间以及两家公司最终从中产生多少收入产生重大影响。
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