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美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准以色列公司的一种癌症治疗药物 Gamida细胞 （纳斯达克股票代码：GMDA）。 作为对该公告的回应，该公司股价昨日飙升近 40%，市值达到 9100 万美元。 这是以色列今年基于新机制获得批准在美国使用的第二种药物，此前新药的批准一直处于干旱状态。 1 月，MediWound 的烧伤治疗获得批准。
Gamida Cell 在以色列设有生产设施，由阿比盖尔·詹金斯 (Abigail Jenkins) 领导，计划在美国开展该公司领域大部分治疗的诊所中独立销售该产品，这提高了植入成功的机会通过脐带血移植建立新的免疫系统。
在一项临床试验中，Gamida Cell 证明其产品 Omisirge 可将吸收移植免疫系统所需的时间从 22 天缩短至 12 说。 这是一笔可观的节省，因为这段时间对移植中心来说代价高昂，而且对没有活跃免疫系统的患者来说也很危险。 该试验还证明了患者感染发生率的下降和住院时间的缩短。
该公司认为，该产品将在脐带血移植候选人群中获得额外的市场份额：来自匹配的成人供体的移植、来自不匹配的供体的移植，以及目前因找不到供体而未接受治疗的社区（主要是非裔美国人社区）。
该公司进行的一项市场调查发现，医生认为该产品与匹配来源的捐赠相比可以缩短治疗时间，并且与非匹配来源的捐赠相比可以防止副作用。 该公司的临床试验结果与真实世界数据的比较表明，与匹配的供体相比，Gamida Cell 的移植物被吸收得更快。
Gamidal Cell 最近宣布大规模裁员并暂停开发其管道中的其他有前途的产品，以便以足够的现金进入营销阶段。
公司的优势和劣势是市场小。 它相信该产品每年可能与 10,000 名患者相关，在 70 个医疗中心，可以由 25 名销售人员覆盖。 这些中心中的 19 个已经在临床试验或人道主义案件的批准前治疗计划中使用过该产品——该计划被认为是将获得批准的积极迹象。
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为了产生合理的收入，该公司将不得不为其产品定价。 保险公司会接受高价吗？ Gamida Cell 在这方面的优势在于节省了住院时间和并发症。 无论如何，获得保险可能需要时间，公司必须首先准备好自己资助一些程序，以帮助产品获得动力。
“FDA 批准 Omisirge 是治疗血液系统恶性肿瘤患者的一项重大进步，我们认为这可能会增加干细胞移植的机会并有助于改善患者的预后，”詹金斯说。 “我们感谢所有临床医生、患者和整个 Gamida Cell 团队，没有他们就不可能获得批准。我们也承认 FDA 在支持 Omisirge 和其他创新和可能挽救生命的开发方面发挥的关键作用癌症和其他严重疾病患者的细胞疗法。”
由 Globes 出版，以色列商业新闻 – en.globes.co.il – 2023 年 4 月 18 日。
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