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Indivior 在 2023 年 5 月提供的这张照片展示了他们的药物 Opvee。 美国卫生监管机构批准了这种药物来逆转由芬太尼和其他强效阿片类药物引起的过量服用。
Indivior 通过 AP
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Indivior 在 2023 年 5 月提供的这张照片展示了他们的药物 Opvee。 美国卫生监管机构批准了这种药物来逆转由芬太尼和其他强效阿片类药物引起的过量服用。
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华盛顿——周一，美国卫生监管机构批准了一种新的易于使用的药物版本，以扭转由芬太尼和其他阿片类药物引起的药物过量导致的国家药物危机。
Opvee 类似于纳洛酮，这是一种救命药，几十年来一直用于快速对抗海洛因、芬太尼和处方止痛药的过量服用。 两者都通过阻断大脑中阿片类药物的作用起作用，这可以使最近服用过量的人恢复正常的呼吸和血压。
美国食品和药物管理局批准了 Opvee，这是药物纳美芬的鼻腔喷雾剂更新版本，该药物在 1990 年代中期首次被批准作为注射剂使用，但后来由于销量低迷而退出市场。 纳洛酮既有喷鼻剂也有注射剂。
目前尚不清楚与纳洛酮相比，这种新药的使用方式有何不同，一些专家认为其长效作用存在潜在缺点。 该药物将通过处方获得，并被批准用于 12 岁及以上的患者。
在联邦政府资助的研究中，Opvee 取得了与纳洛酮鼻腔喷雾领先品牌 Narcan 相似的恢复结果。
Opvee 由 Opiant Pharmaceuticals 开发，该公司最近被竞争对手 Indivior 收购，Indivior 是几种阿片类药物成瘾药物的制造商。 Indivior 预计最早将于 10 月推出 Opvee。
随着阿片类药物的流行已转向芬太尼和其他合成阿片类药物，制药业和美国政府的研究人员看到了该药物的新作用。
由于芬太尼在体内的停留时间比海洛因和其他阿片类药物长，因此有些人可能需要在几个小时内多次服用纳洛酮才能完全逆转过量服用。
美国国立卫生研究院的科学家与药物研究人员合作开发了鼻腔喷雾剂纳美芬，它可以迅速使使用者苏醒，同时还能保护他们免于复发。 测试和开发由美国政府生物医学高级研究与开发局和 NIH 提供的超过 1800 万美元的赠款资助，NIH 也帮助设计了研究。
“这样做的全部目的是研制一种持续时间更长但又能非常迅速地进入大脑的药物，”国家药物滥用研究所所长 Nora Volkow 博士说。
尽管如此，一些专家还是看到了潜在的缺点。
所有阿片类逆转药物的副作用是它们会产生强烈的戒断症状，包括恶心、腹泻、肌肉痉挛和焦虑。 使用纳洛酮，这些症状可能会持续 30 到 40 分钟。
罗格斯大学的 Lewis Nelson 博士说，使用纳美芬后这些问题可能会持续六个小时或更长时间，需要卫生专业人员进行额外的治疗和管理。
“长期戒断的风险是非常真实的，我们试图避免这种情况，”急诊医学医师兼 FDA 前阿片类药物顾问纳尔逊说。
Nelson 说，如果纳洛酮药效消失，可以很容易地给予第二剂或第三剂纳洛酮。
“我们并没有因为纳洛酮短缺而需要使用替代品，”他说。 “我们有很多，而且效果很好。”
FDA 批准之际，在大流行期间发生了两次重大飞跃之后，去年药物过量死亡人数略有上升。 根据疾病控制和预防中心的最新数据，2022 年记录了超过 109,000 例致命的过量服用。
其中超过三分之二的死亡与芬太尼和其他合成阿片类药物有关，这些药物已在很大程度上取代了海洛因和处方阿片类药物。
长期以来，纳洛酮一直是政府在联邦和地方层面应对过量服用危机的努力的核心。 警察、消防员和其他急救人员经常携带这种药物。 所有 50 个州的官员都已下令药剂师在没有处方的情况下向任何需要的人出售或配药。
在联邦政府的最新推动下，FDA 最近批准了 Narcan 在柜台销售。 这一变化将使新版本的药物能够在杂货店、自动售货机和其他零售场所上市。 鼻腔喷雾剂——包括针对普通用户的更新说明——预计将于今年夏天推出。 Emergent Biosolutions 尚未公布非处方药的价格。
Indivior 表示，它仍在考虑对其药物收费。 它将与纳洛酮在同一个市场上竞争，那里的大多数买家是地方政府和社区团体，他们分发给急救人员和有用药过量风险的人。 Indivior 告诉投资者，Opvee 最终可能产生 1.5 亿至 2.5 亿美元的年销售额。
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