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伊琳娜·德罗兹
T2 生物系统 (纳斯达克：TTOO) 表示，它向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了一份 510(k) 上市前通知，要求其 T2Biothreat 面板检测某些生物威胁病原体。
FDA 备案是在最近完成的美国临床评估之后进行的，该评估显示非常高 敏感性和特异性，包括 350 个人为的阳性样本和超过 470 个来自健康人和发热人的阴性血液样本，根据 T2
该公司指出，T2Biothreat Panel 是一种全自动、直接来自血液的测试，旨在在 FDA 批准的 T2Dx 仪器上运行，并同时检测美国疾病控制和预防中心（CDC）确定为威胁的六种生物威胁病原体).
这些生物体包括引起炭疽（炭疽杆菌）、兔热病（Francisella tularensis）、鼻疽（鼻疽伯克霍尔德氏菌）、类鼻疽（类鼻疽伯克霍尔德氏菌）、鼠疫（鼠疫耶尔森氏菌）和斑疹伤寒（普氏立克次体）的那些。
“我们相信 T2Biothreat Panel 对直接来自血液的多目标生物威胁产品表现出非常高的灵敏度和特异性，这是唯一由一家美国公司开发的此类产品，我们期待着通过 FDA 的上市前审查流程来开展工作获得许可，” 说 T2 的董事长兼首席执行官 John Sperzel。
该公司补充说，该项目的全部或部分资金来自美国卫生与公众服务部 (HHS)、战略准备和响应管理局、生物医学高级研究与发展局 (BARDA)。
在单独的版本中，T2 报告 其第一季度业绩低于预期。
TTOO -4.56% 至 5 月 23 日上市前 0.27 美元
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