[ad_1]
女性将在怀孕后期（24 周至 36 周）接受单次注射，因此她们会产生可通过胎盘的抗 RSV 抗体。
华盛顿——一种针对孕妇的首创 RSV 疫苗可以保护她们的新生儿免受可怕的呼吸道病毒的侵害——尽管存在一些挥之不去的问题，联邦健康顾问周四仍支持辉瑞公司的疫苗。
每年秋季和冬季，RSV 都会让医院里满是喘息的婴儿，而且这种病毒比往常更早袭来，去年在美国尤其严重。
如果疫苗成功，“许多婴儿和他们的父母将在未来几年呼吸得更轻松，”来自密苏里州堪萨斯城儿童慈善医院的食品和药物管理局顾问小组成员 Jay Portnoy 博士说。
这个想法：在怀孕后期，即 24 周到 36 周之间，给女性注射一次，这样她们就会产生通过胎盘的抗 RSV 抗体——就像她们将针对其他病菌的保护传递给婴儿一样。
在辉瑞公司对近 7,400 名孕妇进行的国际研究中，事实证明，在婴儿最脆弱的前三个月，母体疫苗接种在预防严重 RSV 方面的有效性为 82%。 在 6 个月大时，它仍然被证明对重病有 69% 的保护作用。
辉瑞公司表示没有安全问题的迹象，但 FDA 确实要求其科学顾问考虑接种疫苗的妈妈和接受模拟注射的妈妈之间早产的轻微差异是否值得关注。 关于这是否真的是麻烦的暗示或仅仅是偶然的争论主导了专家组为期一天的会议。
辉瑞承诺密切跟踪疫苗在现实世界中的使用情况，以获取更多证据。 最终，顾问们一致决定注射是有效的——并以 10-4 的投票结果认为有足够的安全数据。 FDA 将在做出最终批准决定时考虑周四的建议。
费城儿童医院的保罗奥菲特博士说：“如果你在任何意义上冒着早产的风险使用这种疫苗，我认为你将付出巨大的代价，”他是对安全性投反对票的小组成员之一问题。
如果 FDA 最终批准产妇注射，这将标志着数十年来预防呼吸道合胞病毒的第二个里程碑。 本月早些时候，FDA 批准了世界上第一个 RSV 疫苗，与葛兰素史克 (GSK) 为同样处于高风险中的老年人注射的疫苗相媲美。 目前还没有针对儿童的疫苗，但辉瑞公司即将开始测试一种疫苗。
这里有一些事情要知道：
RSV 是一种常见的威胁
对于大多数健康人来说，RSV 是一种类似感冒的滋扰。 但对于年幼的婴儿来说，它可能会危及生命——感染肺部深处导致肺炎，或通过使微小的气道发炎来阻碍婴儿的呼吸。 根据疾病控制和预防中心的数据，仅在美国，每年就有 58,000 至 80,000 名 5 岁以下儿童住院，100 至 300 人死亡。
CDC 的凯瑟琳·弗莱明-杜特拉 (Katherine Fleming-Dutra) 博士说：“所有年幼的婴儿都有因 RSV 而患上严重疾病的风险，”但即使推迟几个月感染也会降低这种风险。
疫苗的潜在影响
辉瑞的疫苗并不是为了预防 RSV 感染，而是为了避免最坏的结果。 在后期测试中，接种疫苗的母亲所生的 6 名婴儿在出生后的头三个月内患上了严重的 RSV 疾病，而母亲接种假疫苗的婴儿则有 33 名。 此外，该疫苗将 6 个月大时因 RSV 感染而需要任何医疗护理的机会减少了一半。
该公司预测，如果有足够多的孕妇接种疫苗，美国每年可以避免多达 20,000 次婴儿住院和 320,000 次就诊。
安全数据
疫苗反应通常包括轻微的注射部位疼痛和疲劳。 至于早产问题，接种疫苗的母亲生早产儿的比例略高——5.7% 对 4.7%。 绝大多数人只提前几周出生。 这比全国的早产率要好——总体而言，在美国，去年每 10 个婴儿中就有 1 个早产——而且研究不平衡在统计上并不显着，这意味着这可能是偶然的。
由于担心早产，竞争对手 GSK 停止了自己对母体 RSV 疫苗的试验，引发了对辉瑞疫苗的质疑。 辉瑞表示，其研究中的早产差异是由南非的参与者推动的——原因不明——而在美国或其他高收入国家没有发现差异。
辉瑞公司高级副总裁 William Gruber 博士问小组成员，“你们是否将疫苗的潜在益处作为人质”，但没有明确的问题证据。
他说：“可以肯定的是，这种疫苗会起作用，并且最快在今年冬天就会让美国的婴儿远离医院。”
共有 17 名婴儿在研究期间死亡，其中 5 名婴儿是接种疫苗的母亲所生，12 名婴儿是接种假人疫苗的母亲所生。 研究人员认为没有一例死亡与疫苗有关，但 FDA 表示“无法排除”一名婴儿因极度早产而死亡可能与之相关的可能性。
疫苗总是受到严密的安全审查，但监管机构特别注意 1960 年代的一次重大挫折，当时实验性 RSV 注射使儿童感染恶化。 最终，科学家们发现了这个问题，今天正在研发中的 RSV 疫苗是用更安全、现代的方法制造的——但仍然首先在老年人身上进行了测试。
另一个悬而未决的问题
FDA 的顾问还警告说，尚不清楚在同一位医生就诊期间可以给孕妇接种哪些其他疫苗。 他们指出，数据表明，如果孕妇在接种 RSV 疫苗的同时接种百日咳疫苗，其效力似乎不会那么强。
接下来发生什么？
FDA 的顾问已经建议批准辉瑞公司的老年人疫苗，预计该机构将在月底前做出决定。 是否对孕妇使用相同的注射剂将由 FDA 单独决定，预计将于 8 月做出。
与此同时，竞争对手葛兰素史克 (GSK) 正在为老年人的秋季免疫接种做准备。 首先，疾病预防控制中心的顾问将在下个月讨论是所有老年人还是只有高危人群都需要接种疫苗。
疫苗并不是管道中的唯一进展。 高危婴儿可以在 RSV 季节获得每月剂量的保护性药物，尽管 CDC 数据显示接受这种药物的人太少。 欧洲监管机构最近批准了来自赛诺菲和阿斯利康的第一个单剂量选择，为更多婴儿提供这种保护。 FDA 的顾问也将在下个月讨论该药物。
[ad_2]
Source link
