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周三，美国食品和药物管理局的一个顾问小组一致投票认为，无需处方即可获得避孕药的好处大于风险，这是数十年来推动在柜台提供口服避孕药的重要一步美国。
如果 FDA 在今年夏天批准这种名为 Opill 的药物的非处方销售，它可能会显着扩大避孕的可及性，特别是对于年轻女性和那些难以应对看医生、生殖健康、生殖健康所涉及的时间、成本或后勤障碍的人专家说。
“我认为 Opill 有可能对公共健康产生巨大的积极影响，”一位咨询委员会成员、疾病控制和预防中心生殖健康部门的健康科学家 Kathryn Curtis 说。
然而，批准并非已成定局。 FDA 的科学家分析了药丸制造商 HRA Pharma 提交的数据，他们担心身体状况不佳的女性（主要是乳腺癌和未确诊的阴道出血）是否会遵循警告并避免使用该产品。
该机构的审查人员还质疑一项公司研究是否可靠地证明消费者会按照标签的说明每天大约在同一时间服用避孕药并使用其他形式的避孕药或在他们碰巧错过剂量时放弃性行为。 FDA 分析师还质疑年轻的青少年和识字能力有限的人是否可以遵循这些指示。
FDA 非处方药办公室副主任 Karen Murry 博士说：“FDA 在试图确定女性是否有可能在非处方药环境下安全有效地使用该产品时处于非常困难的境地，”在周三下午的咨询小组讨论会上。
“我们不能仅仅根据处方环境中的经验批准它，而申请人没有进行充分的研究以了解在非处方环境中可能发生的情况，”她说。 “但我想再次强调，FDA 确实意识到女性健康的重要性，以及努力增加美国女性获得有效避孕药具的机会的重要性。”
咨询委员会的成员以压倒性多数表示，在一个近半数意外怀孕的国家，公众健康需求以及 Opill 50 年前被批准用于处方的长期安全性和有效性历史大大超过了这些担忧。
委员会主席、俄亥俄州立大学药剂师兼临床副教授玛丽亚·科伊尔 (Maria Coyle) 表示：“该小组不仅对一般女性人群，而且对青少年人群和识字能力有限的人群的有效性充满信心。”大学。 “该小组似乎对药物本身的有限风险感到非常满意。”
几位小组成员表示，Opill 实际上对青少年来说可能是最安全的，因为他们患乳腺癌的可能性很小，而乳腺癌是导致无法服用激素避孕药的主要疾病。
“青少年确实迫切需要它，”专门研究青少年医学的小组成员、西雅图儿童医院首席学术官兼高级副总裁 Leslie Walker-Harding 博士说。 年轻人通常从可以在柜台购买的避孕药具开始，而其他此类方法（包括避孕套）的效果远不如药丸，而药丸在正常使用情况下有 93% 的时间可以预防怀孕。
Walker-Harding 博士说，大多数青少年“没有可用的节育方法或效果较低”，并补充说“这将大大提高孩子避免意外怀孕的能力。”
小组成员包括妇产科医生、青少年医学专家、乳腺癌专家以及消费者健康行为和健康素养方面的专家。
一些人表示，他们相信很少有乳腺癌患者会处于危险之中，因为他们的肿瘤学家会建议他们不要使用这种药丸。 许多经常开避孕药的小组成员表示，由于医生通常不会监测患者的依从性，而且通常每年只看这类患者，因此要求处方没有任何好处。
自从最高法院去年推翻了国家的堕胎权以来，避孕措施的可及性变得更加紧迫。 但即使在此之前，为所有年龄段提供非处方药的举措已经获得了生殖和青少年健康专家以及美国医学协会、美国妇产科医师学会和美国家庭学会等团体的大力支持医师。
在医疗保健研究机构 KFF 的一项调查中，超过四分之三的育龄妇女更喜欢非处方药，主要是因为方便。
虽然一些天主教组织公开反对非处方避孕措施，但大多数反堕胎组织在这个问题上一直保持沉默。 在听证会之前提交的数百条评论中，绝大多数都支持批准 Opill。 周二在听证会的公众评论部分发言的 37 人中的大多数人也发表了同样的看法，其中包括就在获得处方药方面面临的挑战做出慷慨激昂的证词的年轻女性。
对于非处方药的支持者来说，主要问题是负担能力。
Ibis Reproductive Health 总裁凯利·布兰查德 (Kelly Blanchard) 周一在 Free the Pill 组织的一次简报会上说：“如果它负担不起，没有保险覆盖，并且所有年龄段的人都可以使用，那么这将不是胜利。”场外交易联盟。
《平价医疗法案》只要求承保处方避孕药具，虽然一些州有法律强制承保非处方避孕药，但大多数州没有。 KFF 调查发现，10% 的女性无法或不愿意支付任何自付费用。 大约 40% 的人每月支付 10 美元或更少，大约三分之一的人每月支付 20 美元或更少。
拥有 HRA Pharma 的 Perrigo 负责女性健康的全球副总裁 Frédérique Welgryn 最近表示，该公司计划“确保该产品对女性来说是负担得起的”，并将制定一项消费者援助计划。
Opill 被称为“迷你药丸”，因为它只含有一种激素，孕激素，而“组合”药丸则含有孕激素和雌激素。 生产复合药丸的公司 Cadence Health 也一直在与 FDA 讨论申请非处方药地位。
HRA Pharma 报告说，一项研究的参与者在 92.5% 的时间里服用了 Opill。 该公司美国医疗联络员斯蒂芬妮·索伯 (Stephanie Sober) 博士说，大多数漏吃药丸的参与者报告说，他们已按照标签上的说明采取缓解措施，例如戒除性行为或使用避孕套。 她说，在 955 名参与者中，只有 6 人在使用 Opill 后怀孕。
大多数说他们错过剂量的人将其归因于在他们到达研究的补给点之一之前药片用完了，Sober 博士说，结果“准确地说明了通过将 Opill 改用 Opill 可以减少的依从性障碍场外交易设置。”
但 FDA 审查人员担心，大约 30% 的参与者报告服用的药片比分配给他们的药片多，这种现象称为“过度报告”或“不可能的剂量”。 审稿人写道，“因为报告的剂量是不可能的，所以我们不清楚三分之一的研究参与者实际服用了什么——或者他们是否服用了任何药物。”
几位咨询委员会成员表示，该公司的数据并不完美，但他们相信大多数人会适当地使用 Opill，而且对于那些没有这样做的人来说，安全风险很低。
“我认为这代表了我们女性健康史上的一个里程碑，”一位小组成员、退休的妇产科医生 Marjorie Gass 博士说。 “意外怀孕确实会破坏女性的生活，尤其是青少年的生活。 所以我很高兴 FDA 正在认真考虑这一点，我期待它上市。”
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