Guardant 股票因研究结果暴跌

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当 Katie Couric 大声疾呼时，您知道您的消费产品正在扩展。如果产品与 Couric 女士强烈反对的东西——结肠癌相关，那就更好了。她的丈夫于 1998 年死于结肠癌，享年 42 岁。几年后，库里克女士在“今日”节目中进行了现场结肠镜检查，引发了“结肠癌筛查激增，医生们戏称为凯蒂库里克效应”。这是根据 Fierce Biotech 的一篇文章，该文章谈到了 Exact Sciences (EXAS) 和 Katie Couric Media 之间的适时关系。

去年 5 月，美国预防服务工作组将推荐的结直肠癌筛查年龄从 50 岁降低到 45 岁，开展这项运动。这一变化使另外 4500 万美国人有资格接受筛查——并为 Cologuard 开辟了更大的潜在市场。

学分：精确科学

虽然数学似乎并没有根据年龄类别的人口数量加起来（更像是 2000 万年龄在 45 到 49 岁之间的美国人) 这仍然是一个很大的数字。如果其中一半的人口每年以每次测试 500 美元的成本进行测试，那么就有 50 亿美元的经常性收入流等待获取。然而，美国癌症协会建议在阴性结果后每 3 年使用 Cologuard 进行一次筛查，因此每三年 50 亿美元代表每年 16.6 亿美元的运行率。

Exact Sciences 正在大力推动让更多美国人将结肠癌筛查作为常规检查的一部分。虽然每个人都在为“治愈癌症”筹集资金，但他们应该专注于早期筛查。当早期发现所有类型的癌症时，存活率会飙升。下面的黄色条显示了早期发现癌症时活过五年的人与晚期癌症相同的紫色条的百分比（转移的).

定期结直肠筛查成为经常性收入来源——如果您愿意，可以将软件作为一种服务商业模式——这将为 Exact Sciences 在 2022 年带来预计 13 亿美元的筛查收入。在我们 2018 年关于该公司的最后一篇文章中，我们指出在市场扩大之前有 55 亿美元的潜在机会。来自 Exact Sciences 10-K：

如果我们估计在美国 50-85 岁之间有资格接受筛查的 8500 万人中有 40% 使用了该测试，每隔三年，并且如果每次测试的平均收入为 500 美元，我们估计我们 Cologuard 的年度收入将超过 55 亿美元。

学分：精确科学

您可能会生气，因为我们甚至还没有提到 Guardant Health (GH)。耐心年轻的蚱蜢。了解 Exact Sciences 在做什么很重要，因为它们与股价下跌的公司密切相关 30% 今天 – Guardant Sciences。 Exact Sciences 的崛起并非巧合 +20% 在同一条新闻上。无论 Guardant 刚刚传出什么消息，都让投资者相信 Exact Sciences 的竞争变得越来越弱。

设定期望

简短的故事是，Guardant 公布了他们一直致力于结直肠癌血液检测的一项大规模研究的结果。管理层认为这是开创性的事情，而投资界则抛售股票。彭博社发表了一篇文章，其中没有提供关于下降原因的任何见解，而 Guardant 迅速通过以下声明与他们联系：

“人们对这是强有力的数据这一事实缺乏了解，”塔拉萨兹说。 “这些数据将为 FDA 的批准铺平道路。”

图片来源：彭博社

Guardant 的管理团队正试图将这一消息视为胜利，但我们随时都会接受市场对公司管理层的看法。市场在昨天的新闻稿中看到了什么令人担忧的内容？这里有一些我们可能会探索的点点滴滴，以及对敏感性和特异性有何不同的直观描述。

该测试表明，检测结直肠癌的灵敏度为 83%，特异性为 90%。 Medicare 提供大于或等于 74% 的敏感性和大于或等于 90% 的特异性。
在与医生进行例行访问期间订购测试的最初 8,000 人中，90% 完成了测试。这与其他非侵入性粪便检测的 43% 至 66% 的依从率形成鲜明对比。

也许第一个要点令人担忧，因为特异性结果是最低要求，这可能会在做出 Medicare 承保决定时引起一些关注？ Guardant 强调第二点中更高的遵守率显然是对监管机构的认可，他们希望在 2023 年初提交 FDA 批准申请时向监管机构求助。为了弄清楚投资者的想法，我们听了伴随结果的电话会议每个人都在谈论下面用黄色突出显示的两个关键数字。

CRC 代表结直肠癌，因此 CRC 敏感性是该测试识别患者结直肠癌的能力。 AA代表晚期腺瘤，它并没有你想象的那么重要（Guardant如是说). 上面以黄色突出显示的两个数字似乎是导致股价大幅下跌的原因。

重要时刻

管理层试图将其假装成一个重要时刻，但来自 SVB Securities 的 Puneet 并没有接受，而是摇摆不定地走出了大门。为什么 83% 的 CRC 灵敏度明显低于他们在导致这些最终结果的整个数据集中看到的高 80s 和低 90s？为什么这种退化从一开始就不是公司预期的一部分，特别是考虑到其他试验应该已经向他们提供了这种情况将要发生的所有迹象？

回复没有回答问题，但要求分析师考虑当前的选择，这些测试的灵敏度是多少。换句话说，有聊胜于无。这是一个起点，我们可能会变得更好。 Puneet 的下一个问题集中在晚期腺瘤 13% 的数字上，低于之前被抛出的 20%。当数量如此之少时，Guardant 甚至可以在 FDA 标签上使用该指示吗？稍后会详细介绍这一点。

Guardant 认为，只要他们对 CRC 的敏感度高于 76% 或 77%，他们就可以在某个领域获得批准。他们评论了 Epi proColon 测试的 68-69% 的灵敏度，这是 2016 年 FDA 批准的唯一一种基于血液的结直肠癌筛查生物标志物测试。另一位分析师提出了结果对测试定价和管理的影响不认为这会影响那个变量。

在这次电话会议中没有观察到通常的“好结果家伙”小组手淫，因为分析师围绕报告的结果提出了具有挑战性的问题，这些结果似乎与他们的预期不符。一位分析师斥责股价的急剧下跌，并建议颁发诺贝尔奖，他说这话时听起来完全崩溃了。 Guardant 回应说，13% 可能是下降的一个重要因素。然后他们指出，只有大约 5% 的 AA 会变成癌症，通常他们需要大约 10 年的时间才能成熟为大“C”。

管理层继续重申他们对结果的满意程度，这让那些不这么认为的人很懊恼，而且听一小时的电话实际上比我们想象的更有信息量。你可以在这里听它。

我们的看法

遵循 Guardant 的分析师通常拥有复杂的商业模型，他们使用他们使用您能想到的每个变量来执行敏感性分析，其中一个是对 8,000 名患者进行的大型测试的详细结果，为 FDA 的批准奠定了基础。当结果不符合他们的预期时，模型会调整估值，这就是抛售发生的时候。 Guardant 似乎认为这些结果足以获得 FDA 的批准，所以这对我们来说已经足够了。测试采用最终会受到这些较低数字的影响吗？似乎这一切都归结为营销。

Cologuard 的批评者声称，更仔细地检查细节表明测试不是最佳的。 Cologuard 测试的真相 是一篇声称结肠镜检查是发现息肉的唯一合适方法的文章。这同样适用于癌症血液测试，但是让名人为您的产品做广告意味着无论细节如何，绵羊都会开始使用它。

一位分析师向 Guardant 询问结果如何影响实现盈亏平衡目标的目标——敏感性分别为 83% 和 85%。答案是这些数据点位于相同的邮政编码中，并且根据他们从客户那里听到的信息，这些数据使他们能够实现所有目标。展望未来，Guardant 认为能够在单次血液检测中检测多种类型的癌症将有助于他们取代基于粪便的检测。这意味着所有的目光都集中在他们正在进行的肺癌测试上。

如果/当 FDA 批准时，Guardant 需要开始大量销售他们的测试以尽快占领市场份额。我们最近关于 Freenome 的文章谈到了这个领域的竞争是多么的激烈。管理层认为，十年内每年可进行 1000 万次测试。只要他们获得 FDA 批准，他们就相信 83 或 85 或 86 的灵敏度不会以有意义的方式改变整体结果。