Nano-X 第三季度收益：即将到来的演示日可能是股票催化剂（纳斯达克股票代码：NNOX）

我之前写过几篇关于 Nano-X Imaging Ltd. 的谨慎文章（纳斯达克股票代码：NNOX)，因为该公司在获得 FDA 对其多源 Nanox.ARC 扫描仪的批准方面已经晚了几年。

然而，最近，该公司终于向 FDA 提交了 510(k) 申请，并计划 Nanox.ARC 生态系统的演示日。 虽然积极的事态发展提振了股票，但我仍然持怀疑态度，更愿意在场外等待。

公司简介

对于 Nano-X 故事的新手来说，Nano-X Imaging Ltd. 是一个热门的 IPO，它承诺在 2020 年左右推出一款革命性的低成本 X 射线扫描仪，称为多源 Nanox.ARC。 多源 Nanox.ARC 扫描仪采用基于硅的微机电系统 (“MEMS”) 技术设计，该技术有望比现有 X 射线机成本低得多（图 1）。

该公司的首次公开募股大张旗鼓，因为该公司似乎在扫描仪获得 FDA 批准之前已经获得了数千份订单（图 2）。

从 2020 年 8 月的 IPO 开始，到 2021 年初，该股的市值迅速飙升至超过 50 亿美元，在牛市狂潮中席卷而来。 然而，随着公司不断推迟将其多源 Nanox.ARC 扫描仪提交给 FDA 批准，股价开始下跌，在 2022 年初跌至 8 美元/股的低点（图 3）。

从 NNOX 首次公开募股时的 2020 年第四季度最初估计的批准时间表开始，该公司一直推迟 510(k) 提交日期，理由是需要做更多的准备工作并与 FDA 进行更多的对话。 由于无休止的延迟，包括我自己在内的许多分析师都放弃了 Nano-X。

FDA 501(k) 9 月提交

令我惊讶的是，2022 年 9 月 28 日，该公司宣布已向 FDA 提交期待已久的 510(k) 申请，用于其多源 Nanox.ARC 扫描仪。 该股反应非常有利，在该消息的盘前交易中上涨了 20%。

尽管我对该公司的前景存有疑虑，但强烈的股票反应是我建议不要做空 NNOX 股票的原因之一。 该公司是如此不受欢迎，以至于任何微小的正面消息都可能导致大规模的空头挤压。

第三季度是另一个非事件

最近在 2022 年 11 月 10 日，Nano-X 报告了他们的第三财季业绩。 正如预期的那样，2022 年第三季度的实际收益是另一个非事件，因为 Nano-X 从其远程放射学服务和人工智能解决方案中产生的收入微乎其微。 2022 年第三季度的收入仅为 240 万美元，而去年同期为 180 万美元，该公司报告净亏损 1910 万美元，而 2021 年第三季度的净亏损为 1350 万美元。 截至 2022 年 9 月 30 日，该公司拥有 8800 万美元的现金和证券，按照目前的消耗率，这些现金和证券应该还能再维持一两年。

我认为本季度的亮点是季度收益电话会议，分析师有机会与管理层就最近的 510(k) 提交和业务前景进行交谈。

财报电话会议继续浑水摸鱼

不幸的是，财报电话会议未能为我提供任何明确的信息。 首先，当被问及为部署到尼日利亚而制造了多少台扫描仪时（管理层强调尼日利亚将是首批部署地点之一），我们得到了这个有趣的交流：（注意，我已经突出显示了相关句子）：

杰弗里·科恩

你好，埃雷兹和兰。 你好吗？ 正好。 所以，问你几个问题。 我想首先，就尼日利亚和可能可用的单位而言 更换， 你能给我们一种制造的感觉吗 标记 他们目前的单位.

埃雷兹·梅尔策

在制造方面，正如我们在过程中所说的那样，我们拥有所有可用的材料，我们正在实际制造，我们与监管部门的批准密切合作。 因此，一旦我们得到所有的文书工作，我们就可以开始发货了。 当我们获得所有法规批准时，其他国家也一样。 只是为了完成关于尼日利亚的答案。 下一步，送第一台进行演示. 演示中心已经在那边准备好了。 然后与那些希望获得机器进行培训的客户互动。 如您所知，我们已经说明了我们与 BVDH 为尼日利亚的部署和培训所做的工作。 这就是我们所做的过程。

杰弗里·科恩

您能告诉我们来年订单的规模吗？ 特定于尼日利亚。

埃雷兹·梅尔策

如您所知，我们不会，我将坚持下去，直到进一步或以后或将来出现其他迹象。 到目前为止，我们还没有给出数字。 当然，主要原因是关系。 但是到目前为止我们还没有给出数字，我们会在未来做出改变。

– Jeffrey Cohen 是 Ladenburg Securities 的分析师，Erez Meltzer 是首席执行官

对于一个据称已准备好部署的系统（首席执行官在他准备好的评论中表示 Nano-X 希望“在 2022 年开始部署多源 Nanox.ARC 系统”），首席执行官无法量化有多少单位拥有除了预期的演示系统外，还没有制造出 2023 年将运往尼日利亚的系统数量。 如果还没有制造系统，那么 2022 年的部署是如何实现的呢？一年只剩下 7 周了？

接下来，同一位分析师询问了 FDA 批准的时间：

杰弗里·科恩

明白了，然后终于，因为 [inaudible] 审查， FDA 的情况 就我们应该期待的排列而言。 您是否预计，很明显，许可将是一种选择。 第二个是他们会带着额外的问题回来，我们可以看到的少数排列是什么？

埃雷兹·梅尔策

好的，我不打赌或指出的一件事是 FDA 的流程时间 我们在过去三年中看到了它，我认为整个世界，整个商业世界，但我们现在看到的都是这样。 我们所说的是为了增加 FDA 批准的可能性，我们已经尽了最大的努力或一切。 话虽如此，正如我认为我们谈到了它并且我们已经强调它，今年没有人将其监管策略从单步 FDA 提交过程更改为使用 Q 提交路径进行问答的逐步方法FDA 团队优先考虑 510 (k) 提交。 而且，坦率地说，我们打算在开发下一代 Nanox.ARC 系统以及 Nanox 将产生的未来产品时继续使用与 FDA 的对话。

自 Nano-X 于 9 月 28 日提交 510(k) 并于 2022 年 11 月 10 日召开财报电话会议以来，已经过去了 6 个多星期。由于 Nano-X 已经花费数年时间处理此 510(k) 提交，其中包括 8 个月的 Q – 与 FDA 的提交对话，我不明白当前的延迟来自哪里。

据我了解，获得 510(k) 批准并不难。 申请人只需要展示和证明预期的器械与合法销售的器械一样安全有效。 根据 FDA：

510(k) 是向 FDA 提交的上市前申请，以证明待上市的器械与合法上市的器械一样安全有效，即基本上等同于合法上市的器械（FD&C 第 513(i)(1)(a) 节）行为）。 提交者必须将他们的设备与一种或多种类似的合法销售的设备进行比较，并提出并支持他们的实质性等效声明。 合法销售的设备是在 1976 年 5 月 28 日之前合法销售的设备（预修订设备），或已从 III 类重新分类为 II 类或 I 类的设备，已通过 510(k) 认定为 SE 的设备) 程序，或根据 FD&C 法案第 513(f)(2) 条通过 De Novo 分类程序获得上市许可的器械，该器械不能免除上市前通知要求。 具有等效性的合法销售设备通常称为“谓词”。 尽管最近根据 510(k) 获得批准的设备通常被选为声明等效性的谓词，但任何合法销售的设备都可以用作谓词。 合法销售还意味着谓词不能是违反 FD&C 法案的谓词。

作为背景，澳大利亚竞争对手 Micro-X 于 2020 年 6 月 11 日为其 Rover Mobile X 射线机提交了 510(k) 申请，并在 2020 年 7 月 20 日之前获得了 FDA 的批准，周转时间为 6 周。

Nano-X 计划于 11 月 16 日进行虚拟演示

不要对这个故事过于悲观，Nano-X 正在发生一些积极的事态发展。 对多头来说，这是一个充满希望的迹象，Nano-X 安排了一个“ARC 日 2022‘ 公司希望在 2022 年 11 月 16 日展示 Nanox 3D 医学成像生态系统（图 4）。 我已经注册了该活动，希望之后有更多的细节可以分享。

结论

总之，Nano-X 的故事对我来说仍然是一个谜。 尽管该公司在最近几个月取得了一些积极进展，包括向 FDA 提交了其多源 Nanox.ARC 扫描仪的 510(k) 申请，但该公司仍有很多问号。 希望我们不必等待很长时间，直到我们收到 FDA 的回复，因为同行已经在几周内获得了他们的设备批准。 即将到来的演示日可能是该股的积极催化剂。 我继续建议对 Nano-X 采取观望态度。