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美国食品药品监督管理局正在权衡一项生产纳索酮的决定，图中所示为鼻腔喷雾剂 Narcan，无需处方即可在柜台购买。
斯宾塞普拉特/盖蒂图片社
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美国食品药品监督管理局正在权衡一项生产纳索酮的决定，图中所示为鼻腔喷雾剂 Narcan，无需处方即可在柜台购买。
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一种用于逆转阿片类药物过量的药物可能很快就会在柜台上出售。
本周，美国食品和药物管理局的一个顾问委员会一致投票赞成让仿制药纳洛酮的鼻喷雾剂 Narcan 无需处方即可获得。
在快速跟踪 Narcan 的制造商 Emergent BioSolutions 的申请后，FDA 正在权衡此举，以允许其在柜台销售该药物。
这种药物是防止与阿片类药物相关的过量死亡的关键工具，近年来这种死亡人数有所上升，这在很大程度上是由于芬太尼的传播。 根据疾病控制和预防中心的数据，2021 年有超过 80,000 人死于阿片类药物过量服用，创历史新高。
专家表示，纳洛酮是一种安全、有效、易于使用的药物，如果在服药过量的最初几分钟内服用，就可以发挥作用，而且不会被滥用。 这种药物通过与大脑中与阿片类药物相同的受体结合来发挥作用，从而抵消它们的作用。
咨询小组表示，取消麻醉剂处方将挽救生命。
“为了公众和拯救生命，我认为这种药物应该尽快在柜台上出售给公众，”乔治华盛顿大学医学与健康学院医学教授 Katalin Roth 博士说。科学，在周三的小组投票之后。
FDA 计划在 3 月底前做出决定。
救命药的成本可能会影响是否真的可以通过柜台购买 Narcan
公共卫生专家表示，让 Narcan 更广泛地使用是解决阿片类药物过量危机的重要一步，但最终非处方 Narcan 产品的成本将决定有多少人真正从中受益。
“For people who can afford the formulations of Narcan that are advancing towards over-the-counter status, I think this is a step forward to naloxone access,” said Dr. Brian Hurley, an addiction physician and president-elect of the American Society成瘾医学。 “为人们提供能够逆转阿片类药物过量的额外途径很重要。”
在该国的许多地方，Narcan 已经很容易买到，不需要单独的处方，这要归功于包括每个州公共卫生官员制定的长期处方令在内的变通办法。 政策的变化让更多的急救人员和社区分发者掌握了解毒剂。
但纳洛酮的处方药地位仍然造成监管障碍，使药物难以获得。
例如，在阿拉巴马州，只允许药剂师和一些有执照的医生经销纳洛酮。 此类限制可能会给较小的组织带来挑战，例如为社区分发批量购买药物的减害团体。 非营利性纳洛酮分销商 Remedy Alliance 的联席主任 Maya Doe-Simkins 表示，这就是非处方药 Narcan 可以产生重大影响的地方。
“监管障碍是否会造成生命损失？绝对是，”她说。
成瘾专家赫尔利说，如果 FDA 取消处方要求，这也意味着买得起该产品的人可以走进药房，而不必担心那里的药剂师是否完成了分发 Narcan 所需的培训。
但是，他补充说，非处方药 Narcan 不会支持一些现有的努力——比如赠款资助的减少危害的纳洛酮分配计划和公共卫生官员的长期处方——这些努力是为了将药物送到许多处于抗疫前线的社区。阿片类药物过量危机。
“这不会解决将纳洛酮提供给社区中资源不足的个人和家庭的问题，因为过量服用的风险最高，因为他们必须进去支付费用，”他说。
Emergent BioSolutions 首席执行官 Bob Kramer 此前告诉 NPR，他的目标是让这种药物进入更多人的手中，以便人们在需要时得到它。
该制药商的一位发言人表示，在审批过程中就定价发表评论还为时过早。
赫尔利说，目前的市场价格可能是其他纳洛酮产品的 20 倍左右。
一位倡导者说，一种纳洛酮产品在非处方批准过程中取得进展表明社会发生了变化
拥护者希望 FDA 批准非处方药 Narcan 将为更便宜、更广泛使用的通用替代品的监管转变打开大门。 联邦机构还加快了对另一种纳洛酮鼻喷雾剂的非处方批准审查，这是一种来自非营利组织 Harm Reduction Therapeutics 的廉价制剂。 该药物 RiVive 的顾问小组将于周一召开会议。
Open Society Foundations 药物政策部主任 Sarah Evans 表示，任何纳洛酮产品都已扫清 FDA 非处方药批准程序中的主要障碍这一事实代表了社会进步。
她说，优先考虑一种可以挽救生命的药物，有助于消除吸毒者经常面临的耻辱——可能导致对社区的歧视并分散应对危机努力的刻板印象。
“这意味着我们开始摆脱耻辱本身，这是过量危机的驱动因素，并开始真正解决我们掌握的一些解决方案这一事实，”她说。 “面对这场危机，我们并非束手无策。”
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