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RSV 是一种季节性病毒，每年都会让数万名儿童住院。 周四，FDA 的顾问投票赞成批准一种保护婴儿免受 RSV 感染的长效抗体。
Christoph Soeder/图片联盟来自 Getty Images
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RSV 是一种季节性病毒，每年都会让数万名儿童住院。 周四，FDA 的顾问投票赞成批准一种保护婴儿免受 RSV 感染的长效抗体。
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美国食品和药物管理局的一个顾问小组建议该机构批准一种新的抗体药物，以保护婴儿免受呼吸道合胞病毒（也称为 RSV）引起的严重肺部疾病。
周四，在制药商阿斯利康、FDA 科学家和公众进行了数小时的证词后，该小组投票赞成 FDA 批准注射用抗体药物——称为 nirsevimab。 专家组面临的问题是治疗的益处是否大于风险。
该药物如果获得批准，只需注射一针，即可在婴儿的第一个 RSV 季节为婴儿提供保护，使其免受病毒侵害。 与现有的单一预防药物——一种称为帕利珠单抗的单克隆抗体注射剂相比，它更实惠、更广泛可用，后者需要每月给药一次，专供医疗风险高的婴儿使用。
21 人委员会一致支持在第一个 RSV 季节之前或期间批准在婴儿中使用该药物。 而且，在另一次投票中，除两名成员外，所有专家组成员都支持在第二个 RSV 季节期间将药物用于有医疗风险的婴儿。
“这是儿科人群中最重要的传染病之一，”密苏里州堪萨斯城儿童慈善组织的儿科医生、投票成员玛丽安妮杰克逊博士说。
委员会成员表示，制药商阿斯利康和赛诺菲以及 FDA 提供的数据表明，nirsevimab 似乎是安全有效的。
RSV 是一种病毒感染，每年导致 58,000 至 80,000 名幼儿住院，使其成为美国婴儿住院的主要原因。根据 AstraZeneca 的分析，使用这种药物可以预防大多数 RSV 住院。
儿科急诊医师史蒂文·克鲁格 (Steven Krug) 博士说：“这是一种病原体，会对幼儿的生活产生重大影响，导致严重的发病率和死亡率”，并限制患有其他疾病的儿童获得医疗护理的能力西北大学范伯格医学院教授。
在涉及近 3,000 名婴儿的两项临床试验中，单克隆抗体的单次注射将需要就医的 RSV 病例的风险降低了 70-75%，并将住院风险降低了 60-80%。 高水平的抗体持续了至少五个月。 包括皮疹和发烧在内的副作用并不常见，而且通常很轻微。
“总的来说，所有委员会成员都对研究的进行和所呈现的干净结果印象深刻，”波士顿布莱根妇女医院的传染病医生、FDA 抗菌药物咨询委员会主席 Lindsey Baden 博士说， “委员会认为这是一个重要的进步。”
虽然 FDA 不需要遵循建议，但它通常会这样做。 该机构预计将在 2023 年第三季度做出决定。
如果获得批准，预计疾病预防控制中心的免疫实践咨询委员会将就如何在特定人群中使用该药物提出建议。 两家公司表示，如果产品届时通过监管程序，他们已准备好在 2023-2024 年 RSV 季节之前在美国推出预防性疫苗。
赛诺菲的高管 Jon Heinrichs 说，预计它的定价将类似于“高级疫苗课程”，并将以商业名称“Beyfortus”出售。 该抗体于去年秋天获得欧盟当局的批准，目前正在考虑在几个亚洲国家使用。
FDA 还在考虑开发其他有助于保护婴儿免受 RSV 感染的药物和疫苗。 预计他们将在 8 月下旬之前就针对孕妇的 RSV 疫苗做出决定。
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